以下是:廣東省深圳市ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的產(chǎn)品參數(shù)
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【博慧達(dá)】以匠心打造多元場(chǎng)景產(chǎn)品，涵蓋
羅湖GJB9001C認(rèn)證、
坪山ISO13485認(rèn)證、
潮州ISO13485認(rèn)證、
陽(yáng)江AS9100認(rèn)證、
茂名AS9100認(rèn)證、
汕頭FSC認(rèn)證、
江門(mén)AS9100認(rèn)證等。
ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
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ISO13485認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),聯(lián)系人:
宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】。 廣東省,深圳市 深圳市，簡(jiǎn)稱(chēng)“深”，別稱(chēng)鵬城，廣東省轄地級(jí)市、副省級(jí)市、計(jì)劃單列市，超大城市，國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的經(jīng)濟(jì)特區(qū)、全國(guó)性經(jīng)濟(jì)中心城市和創(chuàng)新型城市，粵港澳大灣區(qū)核心引擎城市之一。截至2022年末，全市下轄9個(gè)區(qū)，總面積1997.47平方千米，常住人口1766.18萬(wàn)人。
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3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí)，一般文件的等級(jí)如下：
a) 層次文件：質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件：程序文件
c) 第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)，即是操作類(lèi)文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
c) 根據(jù)各部門(mén)職能，把程序文件分配到各個(gè)部門(mén)，起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求，各部門(mén)起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語(yǔ)修改為“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨處理”條款，明確對(duì)適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。可
見(jiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)中，“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過(guò)程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。
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