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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(汕頭市分公司)投資進(jìn)行科研攻關(guān)，擁有一批技術(shù)骨干，專業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)我們的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品，我們每一道生產(chǎn)工序都嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，并由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢查、把關(guān)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量全部通過(guò)ISO 9000認(rèn)證，是人們信賴的 ISO13485認(rèn)證廠家。



管理評(píng)審
        管理評(píng)審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評(píng)審。 管理者應(yīng)對(duì)試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出的評(píng)判，對(duì)體系的適用性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)。依據(jù)管理評(píng)審的結(jié)論，可以對(duì)是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。
        當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個(gè)問題。




ISO13485認(rèn)證,【ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證】比同行便宜



 2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
        2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
        現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。
        2.2、決策層的關(guān)鍵作用
        1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動(dòng)動(dòng)機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動(dòng)和受益者推動(dòng)。而實(shí)際上，無(wú)論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動(dòng)，亦或是來(lái)自于受益者的推動(dòng)壓力而被動(dòng)選用，終都要經(jīng)過(guò)決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。




ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
           ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。
 ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了
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