ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

哪些項(xiàng)目需要形成過程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內(nèi)部審核過程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當(dāng)防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過程

QC080000認(rèn)證的重點(diǎn) 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進(jìn)行識別和評價，依照嚴(yán)有害物質(zhì)管理要求，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2、將有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應(yīng)商按照有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有害物質(zhì)檢測報告，按計(jì)劃對供應(yīng)商進(jìn)行定期稽核 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保設(shè)備分開生產(chǎn)，并進(jìn)行相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)識。 4、對物料和產(chǎn)品進(jìn)行批號管理。 5、IQC來料檢驗(yàn)，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達(dá)到有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 QC080000有害物質(zhì)管理體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，添加了一些條款。除了按ISO9001的要求運(yùn)行外，還應(yīng)在運(yùn)行過程中對以下方面進(jìn)行控制： 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進(jìn)行識別和評價，依照嚴(yán)有害物質(zhì)管理要求，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 2、將有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給供應(yīng)商，與供應(yīng)商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應(yīng)商按照有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行有害物質(zhì)管理。并要求供應(yīng)商定期提供第三方有害物質(zhì)檢測報告，按計(jì)劃對供應(yīng)商進(jìn)行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設(shè)備與非環(huán)保設(shè)備分開生產(chǎn)，并進(jìn)行相應(yīng)的環(huán)保標(biāo)識。 4、對物料和產(chǎn)品進(jìn)行批號管理。 5、IQC來料檢驗(yàn)，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達(dá)到有害物質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn)