江門ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

ISO50001能源管理體系認證 ISO50001能源管理體系是從體系的全過程出發(fā)，遵循系統(tǒng)管理原理，通過實施一套完整的標準、規(guī)范，在組織內建立起一個完整有效的、形成文件的能源管理體系。其注重建立和實施過程的控制，使組織的活動、過程及其要素不斷優(yōu)化，通過厲行節(jié)能監(jiān)測、能源審計、能效對標、內部審核、組織能耗計量與測試、組織能量平衡統(tǒng)計、管理評審、自我評價、節(jié)能技改、節(jié)能考核等措施，不斷提高能源管理體系持續(xù)改進的有效性，實現能源管理方針和承諾并達到預期的能源消耗或使用目標。 南京知天下咨詢雙創(chuàng)服務平臺從以下幾個方面為大家介紹ISO50001能源管理體系的認證流程與條件： 一、ISO50001認證流程 ISO50001：2018認證一般按以下流程來進行。 1、領導決策與準備 依據相關政策的推動，各省地方有關部門的工作實施方案下放，各地耗能企業(yè)領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作。并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構進行咨詢工作。 2、范圍界定 企業(yè)能源管理體系涵蓋范圍包括生產過程、服務、以及產品等與能源相關因素。 企業(yè)應識別確定的企業(yè)邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。 3、初始能源評價 初始能源評審包括兩部分內容： 能源管理調查； 能源技術調查。 初始能源評審是企業(yè)能源管理體系建立的基礎，咨詢老師需要現場對企業(yè)的生產過程以及以往的耗能情況歷史數據進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優(yōu)先事項、編制體系文件的依據。 同時處理體系宣貫、能源內審員培訓等工作，能源能否在體系中正常良好的運行，主要是依靠內審員的工作質量和效力，因此針對企業(yè)實際情況做能源內審員培訓是非常重要的環(huán)節(jié)之一。 4、體系策劃 體系策劃包括能源管理標準的如下要素：能源方針；能源因素；法律法規(guī)、標準及其他要求；基準與標桿目標和指標；能源管理方案。 做好一個完善有效的，可操作性強的能源管理體系，體系的策劃是一個至關重要的環(huán)節(jié)。企業(yè)是否能在體系運行實施過程中受益，都要看體系策劃的質量。 5、能源管理體系文件的編制 咨詢老師在做完企業(yè)現場調研后，根據體系標準的要求和耗能企業(yè)實際情況，編制適合企業(yè)長期運行實施的能源管理體系文件。 這是企業(yè)通過技術管理手段達到節(jié)能減排既定目標的一項比不可少的環(huán)節(jié)。根據耗能企業(yè)的實際情況的不通和實施過程不同等因素，體系文件并非一成不變，在體系實施過程中進行不斷完善與修訂。體系文件終需要通過企業(yè)的批準后方可正式運行。 6、體系運行 體系運行需要長期的過程，并需要企業(yè)在運行過程中加強力度，發(fā)現問題，及時進行修訂，并保持體系有效運行。 7、內部審核和管理評審。 企業(yè)按照建立好的能源管理體系文件要求運行2-3個月后，由咨詢老師到現場來給企業(yè)做內部審核和管理評審工作。 管理評審應包括如下方面： 能源方針的適宜性； 目標指標的完成情況； 能源消耗情況和溫室氣體的排放情況； 內審結果； 針對客觀情況的變化，需要改進的方面，如能源基準和標桿是否要調整； 職責劃分的合理性和資源配置的充分性； 體系新的發(fā)展動向。 評審結論應形成文件，實施必要的溝通和后續(xù)改進活動。 二、ISO50001認證范圍 根據能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統(tǒng)用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業(yè)務范圍。 1.能源供給能源供給共5個業(yè)務范圍 煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地熱、分布式能源、余熱）等。 2.能源需求共10個業(yè)務范圍 鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構及服 其它。 三、ISO50001認證的好處 全人類層面：為全人類命運共同體的生存和發(fā)展做出貢獻； 層面：保障中國能源和可持續(xù)發(fā)展； 各級地方政府層面：響應綠色低碳循環(huán)發(fā)展號召，完成節(jié)能減排指標任務，為中國的能源和可持續(xù)發(fā)展做貢獻。 企業(yè)層面： （1）能源管理體系為企業(yè)提供了系統(tǒng)的能源管理方法，確保企業(yè)有效執(zhí)行有關法律法規(guī)，控制經營風險。建立持續(xù)尋找改進能源管理績效的機制。 （2）有效管理能源消費和費用支出、持續(xù)改進能源利用效率，控制和降低運營成本，市場競爭力。 （3）有利于完成對下達的節(jié)能指標。 （4）體現企業(yè)社會責任，樹立良好公眾形象，博取消費者的好感。 （5）獲得節(jié)能獎勵和政策支持，促進可持續(xù)發(fā)展。 （6）有利于培養(yǎng)能源管理方面的人才，為能源管理提供有效保障。 （7）有利于建立節(jié)能減排的理念，樹立持續(xù)改進的信心，逐步形成節(jié)能減排的自律機制。 （8）降低能源成本，獲得競爭優(yōu)勢。 （9）通過促進能源管理實踐和加強良好的能源管理行為。 （10）提高透明度。在您的企業(yè)中能源流動和消耗模式的詳細分析，清楚地闡明能源管理付出的努力與達到的效果。 價格服務優(yōu)勢項目，如：信息系統(tǒng)建設和服務能力評估體系（CS)；ISO9001三體系、ISO20000、ISO27001、ITSS、CMMI、IATF16949、企業(yè)誠信管理體系、商品售后服務、物業(yè)管理服務、養(yǎng)老服務認證、能源管理體系、民企參軍四證、安防企業(yè)能力、云等榮譽資質認證……南京知天下咨詢提供更多專業(yè)化、一體化智慧服務！ 給您速度，給您質量，給您優(yōu)惠，給您喜歡！為您拾遺補缺、添磚加瓦、用心服務——與客戶共成長！