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ISO知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)多少

更新時(shí)間:2025-07-27 01:44:29 ip歸屬地:湛江,天氣:陣雨轉(zhuǎn)多云,溫度:24-34 瀏覽次數(shù):39    公司名稱:深圳 博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(湛江市分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
發(fā)貨期限當(dāng)天
供貨總量999
運(yùn)費(fèi)說明面議
范圍ISO知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)多少服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市肇慶市、梅州市、河源市陽江市、揭陽市、云浮市 赤坎區(qū)、霞山區(qū)、坡頭區(qū)、麻章區(qū)、遂溪縣徐聞縣、廉江市雷州市、吳川市等區(qū)域。
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ISO知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)多少
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IATF16949認(rèn)證一站式采購
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ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
IATF16949認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
IATF16949認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
IATF16949認(rèn)證的三大細(xì)節(jié)
IATF16949認(rèn)證定制服務(wù)流程
IATF16949認(rèn)證廠家的大樓藍(lán)天背景

博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(湛江市分公司)總部坐落于坐落在聞名的 IATF16949認(rèn)證之鄉(xiāng)廣東湛江,這里風(fēng)景秀麗,美麗富饒,占地面積6000余平方米,廠房面積6000平方米,城市]及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備80余臺(tái),是城市] IATF16949認(rèn)證的專業(yè)生產(chǎn)廠家,。本廠 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)已有20余年歷史,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)技術(shù),性能一直處于同行業(yè)中較高地位。20余年來,公司秉承現(xiàn)代企業(yè)的科學(xué)管理模式,精工制造、銳意進(jìn)取、開拓創(chuàng)新、快速崛起成為國內(nèi) IATF16949認(rèn)證業(yè)專業(yè)廠家。

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