ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

哪些項目需要形成過程，哪些項目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項目需要形成過程： 1、產品的管理 2、管理校準/驗證記錄 3、人員培訓需求、質量意識的管理 4、內部審核人員的能力 5、員工授權和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應商的選擇過程 10、供應商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產維護 15、認證標識和可追溯性管理 16、產品和生產過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產品的控制，驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產品的控制，驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內部審核過程（方案、計劃、實施記錄、糾正措施） 22、問題解決過程 23、適當防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進過程

QC080000認證的重點 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核 3、公司需將環(huán)保產品與非環(huán)保產品分開隔商，生產環(huán)保產品的設備與非環(huán)保設備分開生產，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準。 QC080000有害物質管理體系是在ISO9001質量管理體系的基礎上，添加了一些條款。除了按ISO9001的要求運行外，還應在運行過程中對以下方面進行控制： 1、對客戶的有害物質管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質管理要求，建立公司有害物質清單，制訂內部的有害物質管理標準。 2、將有害物質管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商按照有害物質管理標準，進行有害物質管理。并要求供應商定期提供第三方有害物質檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產品與非環(huán)保產品分開隔商，生產環(huán)保產品的設備與非環(huán)保設備分開生產，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質管理標準