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產(chǎn)品詳細(xì)介紹
以下是:廣東省肇慶市AS9100D認(rèn)證過程簡(jiǎn)單的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:廣東肇慶AS9100D認(rèn)證過程簡(jiǎn)單的圖文介紹
ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得的回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門或分部?jī)?nèi)實(shí)施。 往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方好選用ISO902015標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒有利害關(guān)系，行政上沒有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富，訓(xùn)練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來(lái)贏得的支持和社會(huì)的信任，具有性和公正性。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(肇慶市分公司)一直致力于 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證的研發(fā)和銷售，工廠占地面積超過10萬(wàn)平方米。主要生產(chǎn)： IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證。我們有多年 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，擁有行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的生產(chǎn)線以及技術(shù)先進(jìn)，為全球消費(fèi)者提供技術(shù)領(lǐng)先、品質(zhì)卓越的產(chǎn)品，擁有市場(chǎng)上廣闊的產(chǎn)品線。我們與時(shí)俱進(jìn)，不斷鞏固自身實(shí)力提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)也不斷完善售后服務(wù)。相信只有這樣不斷的前進(jìn)，才能邁進(jìn)更為廣闊的空間。堅(jiān)持以“打造有價(jià)值，可優(yōu)化，不斷進(jìn)取的專業(yè)性銷售團(tuán)隊(duì)，悉查客戶需求，超越客戶期待”的服務(wù)理念和“以品質(zhì)求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展，以信譽(yù)求市場(chǎng)，務(wù)實(shí)創(chuàng)新，超越自我”的經(jīng)營(yíng)理念為廣大客戶提供z u i完整的產(chǎn)品。
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證過程中，容易出現(xiàn)的問題列出如下： 4.2.1 a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來(lái)控制。 b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低。 c.組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的 能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡(jiǎn)單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。 4.2.2 a.對(duì)質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來(lái)所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時(shí)糾正。 c.質(zhì)量手冊(cè)對(duì)質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊(cè)條款的對(duì)應(yīng)關(guān)系不清晰。 4.2.3 a.沒有對(duì)文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文 件的規(guī)定與現(xiàn)實(shí)的運(yùn)作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場(chǎng)所沒有適用的文件。 c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語(yǔ)言(如外國(guó)語(yǔ))寫成。 d.由于存在一個(gè)以 上的體系，所以針對(duì)某項(xiàng)要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來(lái)文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時(shí)，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。 b.沒有明確的證據(jù)證明 管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會(huì)議、MEMO、板報(bào)、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評(píng)審活動(dòng)中應(yīng)擔(dān)負(fù)的 職責(zé)和應(yīng)做的事情。 d. 管理者不能說明具有識(shí)別所需資源的機(jī)制或方式。 5.2 a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。 b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。 c.沒有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個(gè)是 的。 5.3 a.與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(層次)，沒有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 b.質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。 c. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 d.質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量。 e.在策劃產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的過程中，沒有針對(duì)產(chǎn)品\項(xiàng)目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 5.4 a.只 在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實(shí)際效果不佳。 b.沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解，以 至于影響到體系的有效運(yùn)作。 5.5 a.管理評(píng)審沒有按照規(guī)定的時(shí)間 間隔進(jìn)行。 b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對(duì)質(zhì)量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評(píng)審所提出需改進(jìn)的問題都類似，說明對(duì)以往管理評(píng)審的跟蹤措施實(shí)施不力。 d.管理評(píng)審輸出中對(duì)與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。 6.1 a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的終效 果來(lái)看，組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對(duì)人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對(duì)技能的要求。 6.2 a.沒有對(duì)全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需 求。 c.沒有評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性。 d.員工對(duì)他們從事的活動(dòng)的相互作用和重要性認(rèn)識(shí)不 足，也不知道如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。 6.3 a.對(duì)為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識(shí)別需要配置 到何種程度是適合的工作場(chǎng)所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務(wù)不 能滿足 要求，如通訊/交通工具等。 c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計(jì)劃的性維護(hù)保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。 b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是不同的。 c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。 d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評(píng)審確認(rèn)的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)。 e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 b.設(shè)計(jì)計(jì)劃沒有及時(shí)的 更新，以至于計(jì)劃失去意義。 c.設(shè)計(jì)輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 d.設(shè)計(jì)輸出沒 有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。 e.設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。 f.設(shè)計(jì)確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。 g.對(duì)于以項(xiàng)目為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的 活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)與過程檢驗(yàn)和終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對(duì)不同類型的采購(gòu)過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選 擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性。 c.對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒有實(shí)施。 d.采購(gòu)信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 e.對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國(guó)際、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。 b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。 c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn) (如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))要求不符，與實(shí)際操作不一致。 d.缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備。 e.缺少危 機(jī)對(duì)策。 7.5.2 a.不會(huì)識(shí)別哪些過程是特殊過程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò) 誤的。 b.過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。 7.5.3 a.沒有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)，標(biāo)識(shí)和防護(hù)控制。 (房地產(chǎn)開發(fā)一般無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)) 7.5.4 a.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn) 品的各個(gè)組成部分。 b.對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運(yùn)工 具，但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。 d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。 e.倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗(yàn)沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的 標(biāo)準(zhǔn)。 d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件(如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。 8.1 a.測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒 有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 b.在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 c.在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無(wú)投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績(jī)效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動(dòng)有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。 d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗(yàn)證的部分。 e.沒有對(duì)所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內(nèi)審員不清楚整個(gè)審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實(shí)施。 8.2.1 a.選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。 b.測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒有參照產(chǎn)品手冊(cè)中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。 c.檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果。 d.測(cè)量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。 e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記 錄找到。 f.不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項(xiàng)的產(chǎn)生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個(gè)階段測(cè)量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗(yàn)。 c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對(duì)不合格 現(xiàn)象采取了措施，沒有對(duì)其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)沒有向顧客、終用戶、法定 機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報(bào)告。 8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù) 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 c.沒有對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 d.沒有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。 8.5 a.對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識(shí)不清，誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施，但實(shí)際情況是體系中表現(xiàn)出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? e.沒有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn) 行追蹤驗(yàn)證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
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