IATF16949認(rèn)證各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團(tuán)審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo)； 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在； 3.目標(biāo)未層層分解，沒有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗； 7.對培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評估； 8.培訓(xùn)計劃不充分； 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進(jìn)； 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)； 14.無法確?？烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn)； 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實(shí)驗室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實(shí)驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實(shí)的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標(biāo)； 3.確認(rèn)和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團(tuán)隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認(rèn)可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始； 9.用于實(shí)驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準(zhǔn)； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認(rèn)）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實(shí)的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標(biāo)沒有設(shè)立； 4.確認(rèn)和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標(biāo)記； 7.批次標(biāo)識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé)； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)； 5.沒有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派； 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn)； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實(shí)際措施（如，未正

ISO10012認(rèn)證計量確認(rèn)和測量過程的實(shí)現(xiàn) ISO10012要求應(yīng)設(shè)計并實(shí)施計量確認(rèn)，以確保測量設(shè)備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認(rèn)包括測量設(shè)備校準(zhǔn)和測量設(shè)備驗證。 測量設(shè)備的操作者應(yīng)得到與測量設(shè)備計量確認(rèn)狀態(tài)有關(guān)的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認(rèn)間隔的方法應(yīng)用程序文件表述。計量確認(rèn)間隔應(yīng)經(jīng)評審， 每次對不合格的測量設(shè)備進(jìn)行維修、調(diào)整或修改時，應(yīng)評審其計量確認(rèn)間隔。 在經(jīng)確認(rèn)的測量設(shè)備上，對影響其性能的調(diào)整裝置進(jìn)行封印或采取其它保護(hù)措施，以防止未經(jīng)授權(quán)的改變。 封印或保護(hù)裝置的設(shè)計和實(shí)施應(yīng)保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認(rèn)過程程序應(yīng)包括當(dāng)封印或保護(hù)裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉(zhuǎn)移或丟失時應(yīng)采取的措施。 適用時，計量確認(rèn)過程的記錄應(yīng)注明日期并由授權(quán)人審查批準(zhǔn)以證明結(jié)果的正確性。 應(yīng)保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責(zé)任。有關(guān)測量標(biāo)準(zhǔn)的記錄可能需要 保存。 計量確認(rèn)過程記錄應(yīng)證明每臺測量設(shè)備是否滿足規(guī)定的計量要求。 需要時，記錄應(yīng)包括： a). 設(shè)備制造者的表述和 性標(biāo)識、型號、系列號等； b). 完成計量確認(rèn)的日期； c). 計量確認(rèn)結(jié)果； d). 規(guī)定的計量確認(rèn)間隔； e). 計量確認(rèn)程序的標(biāo)識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； g). 相關(guān)的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設(shè)備校準(zhǔn)引入的測量不確定度； i). 維護(hù)的詳細(xì)情況，如調(diào)整、維修和修改等； j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認(rèn)的人員標(biāo)識； l). 對信息記錄正確性負(fù)責(zé)的人員標(biāo)識； m). 校準(zhǔn)和報告以及其它相關(guān)文件的 性標(biāo)識（如編號）； n). 校準(zhǔn)結(jié)果的溯源性的證據(jù)； o). 預(yù)期使用的計量要求； p). 調(diào)整、修改或維修后的校準(zhǔn)結(jié)果以及要求時的調(diào)整、修改或維修前的校準(zhǔn)結(jié)果。 計量職能應(yīng)確保只有經(jīng)授權(quán)的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應(yīng)對作為測量管理體系組成部分的測量過程進(jìn)行策劃、確認(rèn)、實(shí)施、形成文件和加以控制。應(yīng)識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應(yīng)包括所有有關(guān)設(shè)備的標(biāo)識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結(jié)果可靠性的其他因素。測量過程控制應(yīng)根據(jù)形成文件的程序進(jìn)行。 應(yīng)根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設(shè)計的測量過程應(yīng)形成文件，并確認(rèn)有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應(yīng)識別有關(guān)的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風(fēng)險相稱。這些過程要素和控制應(yīng)包括操作者、設(shè)備、環(huán)境條件、影響量和應(yīng)用方法的影響。 測量過程應(yīng)在設(shè)計的受控條件下實(shí)現(xiàn)，以滿足計量要求。 受控條件應(yīng)包括： a) 使用經(jīng)確認(rèn)的設(shè)備， b) 應(yīng)用經(jīng)確認(rèn)有效的測量程序， c) 可獲得所要求的信息資源， d) 保持所要求的環(huán)境條件， e) 使用具備能力的人員， f) 合適的結(jié)果報告方式， g) 按規(guī)定實(shí)施監(jiān)視。

iso9001:2015認(rèn)證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商、承包方、生產(chǎn)商、分銷商、零售商或小商小販。外包機(jī)構(gòu)是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關(guān)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的相關(guān)要求。但與外部供方的相關(guān)活動在本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關(guān)鍵外部供方可能處于整合、能力擴(kuò)張或探索新領(lǐng)域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術(shù)發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關(guān)的因素保持適當(dāng)?shù)年P(guān)注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關(guān)方，“組織應(yīng)對相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應(yīng)考慮諸如是否有公正而透明的招標(biāo)及付款程序，供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關(guān)方所獲取”。許多組織在與其相關(guān)方簽署的合約中包括了對外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應(yīng)確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經(jīng)進(jìn)行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務(wù)非常清楚，并且明白使用外部供方的風(fēng)險和機(jī)遇。 供方的風(fēng)險和機(jī)遇可能因交付產(chǎn)品或服務(wù)方式的不同而有所區(qū)別。可能有以下情形： 供方的產(chǎn)品或服務(wù)作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務(wù)，或第三儲服務(wù)； 以組織的名義將產(chǎn)品或服務(wù)直接提供給客戶，比如現(xiàn)場產(chǎn)品安裝服務(wù)，或運(yùn)營服務(wù)，或維修服務(wù)； 向客戶提供的過程，比如維修服務(wù)的過程之一——在保修替換服務(wù)時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應(yīng)用準(zhǔn)則 在編制對外部供方的評價和選擇準(zhǔn)則時，考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個供方時，應(yīng)考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產(chǎn)品或服務(wù)的時候考慮相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風(fēng)險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關(guān)系是否能帶來機(jī)遇，比如能夠帶來技術(shù)的進(jìn)步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團(tuán)隊對外部供方進(jìn)行現(xiàn)場評價，去判定供方是否具備滿足當(dāng)前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量會受到很大影響。 進(jìn)行評價的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結(jié)論，如批準(zhǔn)，有條件的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。評價小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務(wù)的能力并建立了相關(guān)流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實(shí)際結(jié)果聯(lián)系起來。沒有結(jié)果的流程是無用的，而沒有流程的結(jié)果則是不可持續(xù)的。 對供方進(jìn)行的定期績效評價能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實(shí)有助于供方改進(jìn)的反饋信息。對風(fēng)險和機(jī)遇進(jìn)行定期評價以確保及時采取相關(guān)措施也是必要的，這樣能夠確保及時發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風(fēng)險、有效改進(jìn)并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點(diǎn)可能會有變化，有時產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時與組織溝通。根據(jù)績效指標(biāo)，供方的業(yè)務(wù)成熟度以及產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實(shí)施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領(lǐng)域的評價。 新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實(shí)施定期的現(xiàn)場審核，控制進(jìn)貨質(zhì)量，實(shí)行持續(xù)的可靠性測試，采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖兏鷾?zhǔn)制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴(kuò)展了財產(chǎn)控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產(chǎn)的控制，也可以是組織對外部供方財產(chǎn)的控制。組織可能把以下財產(chǎn)委托給外部供方：原料；專有工具的運(yùn)輸；組織的產(chǎn)品或服務(wù)使用到的軟件。 外部供方的財產(chǎn)可以是有形的，比如設(shè)備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產(chǎn)權(quán)類信息。組織必須按照合同約定明確責(zé)任和義務(wù)，并且妥善保管外部供方的財產(chǎn)。 對于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務(wù)上的外部供方財產(chǎn)，組織也需要明確對其進(jìn)行識別、核查、保護(hù)并保全的責(zé)任，這也包括明確定期維修的責(zé)任。組織還要確保制定了財產(chǎn)丟失、財產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評價，且這些數(shù)據(jù)和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應(yīng)考慮將關(guān)注外部供方的績效作為輸入內(nèi)容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風(fēng)險與機(jī)遇的相關(guān)信息。