ISO27001認(rèn)證硬件出證付款視頻中的每一個(gè)細(xì)節(jié),都仿佛在訴說著產(chǎn)品的故事,讓你在欣賞的同時(shí),也能深深地感受到它的價(jià)值與意義。


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ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。



烏魯木齊IATF16949認(rèn)證如何使用過程方法? 要點(diǎn):a. 過程流程描述 b. 設(shè)備,材料,裝置(周轉(zhuǎn)車,周轉(zhuǎn)箱) c. 有能力的人員(負(fù)責(zé)人:倉庫主管,配合人員:倉管員,領(lǐng)料員) d. 輸入的內(nèi)容(要考慮的東西,生產(chǎn)部的領(lǐng)料申請(qǐng)) e. 輸出(報(bào)表要傳達(dá)給哪些人,如領(lǐng)料單-生管-財(cái)務(wù)) f . 測(cè)量指標(biāo)(有效性=事情做對(duì),如來料合格率,效率=準(zhǔn)交率) g. 方法(過程運(yùn)作的參考依據(jù),產(chǎn)品防護(hù)程序) 某公司的過程 客戶導(dǎo)向過程:(C1~9)市場(chǎng)分析—投標(biāo)詢價(jià)—產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)及確認(rèn)—過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)及確認(rèn)—訂單管理—生產(chǎn)—產(chǎn)品交付—售后服務(wù)—顧客反饋。 管理導(dǎo)向過程:(M1~6)數(shù)據(jù)分析—風(fēng)險(xiǎn)管理—持續(xù)改進(jìn)—內(nèi)部質(zhì)量體系審核—管理評(píng)審— 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理。 支持性導(dǎo)向過程:(S1~16)外程--文件控制—記錄控制—溝通管理-—人力資源—基礎(chǔ)設(shè)施-工作環(huán)境—采購—生產(chǎn)計(jì)劃—工裝模具管理----標(biāo)示和追溯—顧客財(cái)產(chǎn)-監(jiān)視和測(cè)量裝置—顧客滿意—不合格品控制。 各部門負(fù)責(zé)的過程 1、人事部:人力資源管理 2、市場(chǎng)部:市場(chǎng)分析、投標(biāo)詢價(jià)、訂單、產(chǎn)品交付、售后服務(wù)、付款、顧客反饋、顧客財(cái)產(chǎn)、顧客滿意度 3、計(jì)劃部:生產(chǎn)計(jì)劃、倉庫管理 4、質(zhì)量部:質(zhì)量體系審核、質(zhì)量文件管理、不合格品控制、糾正和措施管理,標(biāo)示與追溯,測(cè)量設(shè)備 6、采購部:采購及供應(yīng)商,委外加工 7、工程部:APQP、工程變更 9、馬達(dá)車間:生產(chǎn)過程,工裝模具 10、沖壓車間:生產(chǎn)過程,工裝模具管理 11. 管代和總經(jīng)理:持續(xù)改進(jìn),管理評(píng)審,數(shù)據(jù)分析 12、工務(wù):設(shè)備維護(hù)維修 內(nèi)審檢查表 以沖壓過程為例:生產(chǎn)過程C3第三個(gè)顧客導(dǎo)向過程,涉及條款:8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1




博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(肇慶市分公司)是一家專營(廣東肇慶) 本地 IATF16949認(rèn)證的大型企業(yè),可根據(jù)客戶要求尺寸定做。公司以良好的信譽(yù)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、雄厚的實(shí)力、低廉的價(jià)格享譽(yù)全國30多個(gè)省、市、自治區(qū)、直轄市及國外,產(chǎn)品深得用戶依賴。

服務(wù)三保:保證質(zhì)量、保證時(shí)間、保證數(shù)量。

服務(wù)宗旨:雄厚的實(shí)力、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、低廉的價(jià)格、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)

公司在穩(wěn)中求創(chuàng)新,與時(shí)俱進(jìn)求發(fā)展的理念下發(fā)展?fàn)畲?,?jīng)過短時(shí)間的發(fā)展,現(xiàn)已初具規(guī)格,形成了一支思想正、作風(fēng)硬、業(yè)務(wù)精的員工隊(duì)伍。今后,公司還要在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模,堅(jiān)持“顧客至上、以信為本”的經(jīng)營理念,以高質(zhì)量的產(chǎn)品、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù),廣交更多的四海新朋,愿我們攜手共進(jìn)、共創(chuàng)事業(yè)的輝煌!公司將一如既往地貫徹“務(wù)實(shí)、進(jìn)取、發(fā)展、創(chuàng)新”宗旨,以更好的產(chǎn)品,更誠摯的服務(wù),滿足廣大客戶的需求,我們的承諾是讓您放心,讓您滿意。


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