以下是:山東省淄博市認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】一對一服務(wù)的產(chǎn)品參數(shù)
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【新品發(fā)布，視頻先行！】認(rèn)證【IATF16949認(rèn)證】一對一服務(wù)產(chǎn)品，等你來探！
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ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的范圍以及范圍的補充要求 2、組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 3、風(fēng)險分析的管理 4、應(yīng)急計劃策劃、管理、實施和模擬 5、檢驗、測量和試驗設(shè)備被査出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時的管理 6、內(nèi)部培訓(xùn)講師的能力要求 7、質(zhì)量意識的要求：工作的重要性、對顧客造成的影響 8、質(zhì)量管理體系文件以及質(zhì)量手冊的要求 9、產(chǎn)品和服務(wù)要求評審中的記錄保存以及顧客授權(quán)放棄 10、設(shè)計和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評的記錄 12、產(chǎn)品設(shè)計輸入的信息以及評審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評審 14、制造過程設(shè)計輸出信息，驗證記錄 15、采購汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的評估 16、作業(yè)準(zhǔn)備驗證的策劃和實施記錄 17、生產(chǎn)維護(hù)的目標(biāo)，以及未達(dá)標(biāo)時候的糾正措施 18、標(biāo)識和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風(fēng)險分析、驗證和確認(rèn)、顧客需求的批準(zhǔn)） 20、過程控制的臨時更改的信息（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置） 21、返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測量；應(yīng)記錄重要的過程
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(淄博市分公司)技術(shù)力量雄厚，安裝團(tuán)隊實力強大，目前擁有 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證項目部6個，專業(yè)施工人員70余人，中、專業(yè)人員10余人，一般技術(shù)人員及營銷人員30余人。公司還有一支的售后服務(wù)隊伍.
公司將本著誠實守信、質(zhì)量、服務(wù)、服務(wù)于 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證事業(yè)的原則，與海內(nèi)外客戶廣泛合作，攜手共創(chuàng) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證事業(yè)的美好明天。
軟件標(biāo)簽: iso140002015標(biāo)準(zhǔn)pdf是一本關(guān)于 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的文件，讓你能夠按照環(huán)保的各項要求指標(biāo)完成自身工作，嚴(yán)格的遵守 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時通過閱讀此材料就能夠?qū)崿F(xiàn)iso14000認(rèn)證，快來綠色資源網(wǎng)下載吧！iso140002015版官方介紹 ISO14001:2015CD2版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的前3部分將與ISO14001:2004相同，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、及術(shù)語和定義。為了促進(jìn)許多相關(guān)方的管理效率，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO對管理體系標(biāo)準(zhǔn)（高級結(jié)構(gòu)-HLS)1開發(fā)了標(biāo)準(zhǔn)化的高級結(jié)構(gòu)。 iso140002015標(biāo)準(zhǔn)特色介紹 ISO14000新版標(biāo)準(zhǔn)展望 ISO14001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)保持與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性。新版ISO14001標(biāo)準(zhǔn)將促進(jìn)企業(yè)建立以為主的環(huán)境風(fēng)險管理制度，落實企業(yè)主體責(zé)任，識別潛在的緊急情況和潛在的事故，運行中對重點風(fēng)險源、重要和敏感區(qū)域定點定期進(jìn)行管理，實施和保持風(fēng)險預(yù)警及應(yīng)急預(yù)案，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 生態(tài)設(shè)計 ISO14001環(huán)境管理體系在組織內(nèi)的有效應(yīng)用有助于組織通過生態(tài)設(shè)計，使用可再生能源和清潔生產(chǎn)過程，生產(chǎn)環(huán)保、綠色低碳的產(chǎn)品，有助于發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)、構(gòu)建資源節(jié)約型和環(huán)境友好型的國民經(jīng)濟(jì)體系，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和社會的可持續(xù)發(fā)展。 概況介紹 ISO14001:2015新版標(biāo)準(zhǔn)的10章分別為：1范圍，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3術(shù)語與定義，4組織環(huán)境，5領(lǐng)導(dǎo)力，6策劃，7支持，8運行，9績效評價，10改進(jìn)。 管理的含義 ISO14001:2015CD2版環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)中提及20個新概念如符合性義務(wù)、環(huán)境條件、風(fēng)險、價值鏈、生命周期等，并考慮了如下11個環(huán)境主題，包括可持續(xù)發(fā)展，戰(zhàn)略環(huán)境管理、環(huán)境績效的透明度和責(zé)任，污染及環(huán)境保護(hù)，生命周期， /國際政策議程，增加ISO14001在小型組織中的應(yīng)用及不阻止或排除入門級水平，考慮組織環(huán)境及其相關(guān)方的參與，和與外界的溝通方面控制環(huán)境影響等。 嚴(yán)格遵守質(zhì)量體系 尤其關(guān)注相關(guān)方的需求和期望和能夠影響組織或受組織影響的當(dāng)?shù)?、區(qū)域或全球環(huán)境條件。針對識別為關(guān)鍵的問題或挑戰(zhàn)，將減緩不利風(fēng)險的措施或開發(fā)有利機會整合到組織環(huán)境管理體系的運行策劃中。 戰(zhàn)略環(huán)境管理的主題是新增加的亮點，將環(huán)境管理增加到組織戰(zhàn)略策劃過程中。了解組織環(huán)境的新要求、結(jié)合識別和利用環(huán)境有關(guān)的組織風(fēng)險，包括改進(jìn)的機會，有助于實現(xiàn)組織與環(huán)境的雙重效益。
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