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【18923659300】、【18926043348】。 山東省,淄博市 淄博市，簡稱“淄”，齊國故都，山東省轄地級市，Ⅱ型大城市，國務(wù)院批復確定的山東區(qū)域性中心城市、現(xiàn)代工業(yè)城市，重要的石油化工基地。淄博地處中國華東地區(qū)、山東省中部，南接臨沂，北接東營、濱州，東接濰坊，西接濟南，位于黃河三角洲生態(tài)經(jīng)濟區(qū)、山東半島藍色經(jīng)濟區(qū)兩大戰(zhàn)略經(jīng)濟區(qū)與濟南都市圈交匯處，是山東半島城市群核心城市之一，三線城市。截至2023年，全市下轄5個區(qū)，3個縣和3個功能區(qū)，總面積5965平方千米，建成區(qū)面積341.9平方千米。2022年末，淄博市常住人口470.59萬人。
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ISO13485質(zhì)量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務(wù)是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系 。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構(gòu)，也可掛靠在某個部門。
(3)人員培訓
工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485質(zhì)量管理體系 標準及相關(guān)知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應(yīng)的培訓。
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ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
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