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ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標準應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實踐的經(jīng)驗，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
 
療器械產(chǎn)業(yè)實際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標準的高級結(jié)構(gòu)，避免因標準總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
 
致不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn) ISO13485標準的目標。 
2.4 新版標準編寫語言要明確 
新版標準參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標準的術(shù)語，有利于對標準理解的一致性，
 
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標準的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標準和 ISO9000:2015標準保持一致。 
2.5 新版標準需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標準的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
 
械包裝等標準的要求 




體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




博慧達企業(yè)管理咨詢(湘潭市分公司)全體員工在已有的成績上，在完善服務(wù)中求生存，在不斷進步中求 ISO13485認證發(fā)展，愿與廣大 ISO13485認證客戶建立長期、穩(wěn)定的合作關(guān)系，為客戶提供更完善周到的服務(wù)。在未來發(fā)展中，公司將繼續(xù)走可持續(xù)化道路，大力弘揚以人為本的企業(yè)文化，講求以質(zhì)量求生存，以信譽求發(fā)展，堅持誠信立業(yè)，與客戶合作共贏。



ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟：
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實施與運行得到充足的資源




ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 


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