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ISO31950誠(chéng)信認(rèn)證多少錢ISO10012認(rèn)證
更新時(shí)間：2025-08-21 11:06:37 ip歸屬地：漳州，天氣：小雨轉(zhuǎn)多云，溫度：25-34 瀏覽次數(shù):34 公司名稱： 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(漳州市分公司)
以下是:福建省漳州市ISO31950誠(chéng)信認(rèn)證多少錢ISO10012認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
| 范圍 | ISO31950認(rèn)證多少錢ISO10012認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋福建省、福州市、廈門市、泉州市、漳州市、龍巖市、寧德市、南平市、莆田市、三明市 薌城區(qū)、龍文區(qū)、云霄縣、漳浦縣、詔安縣、長(zhǎng)泰區(qū)、東山縣、南靖縣、平和縣、華安縣、龍海區(qū)等區(qū)域。 |
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【博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證有限公司】業(yè)務(wù)覆蓋多元場(chǎng)景，提供以下產(chǎn)品和服務(wù)：薌城ISO13485認(rèn)證、龍海ISO13485認(rèn)證、福州IATF16949認(rèn)證、廈門as9100d認(rèn)證、龍巖as9100d認(rèn)證、三明iso56005認(rèn)證等。ISO31950誠(chéng)信認(rèn)證多少錢ISO10012認(rèn)證_博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(漳州市分公司),固定電話:【18923659300】,移動(dòng)電話:【18923659300】,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 福建省,漳州市 一萬(wàn)年前就有先民在這片沃土上繁衍生息。秦始皇二十五年（公元前222年），列入秦中央版圖，屬閩中郡。唐垂拱二年（公元686年），陳元光將軍請(qǐng)建漳州獲準(zhǔn)，始設(shè)漳州州治，后又改稱漳州郡、漳州府等。1949年中華人民共和國(guó)成立后改為福建省第六行政區(qū)，又叫龍溪專區(qū)，1969年改為龍溪地區(qū)，1985年改為漳州市。1985年被國(guó)務(wù)院列為全國(guó)沿海經(jīng)濟(jì)開放區(qū)，是全國(guó)較早實(shí)行對(duì)外開放的地區(qū)之一。
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以下是:福建漳州ISO31950誠(chéng)信認(rèn)證多少錢ISO10012認(rèn)證的圖文介紹
ISO27000認(rèn)證體系建立和運(yùn)行步驟 ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求組織建立并保持一個(gè)文件化的信息管理體系，其中應(yīng)闡述需要保護(hù)的資產(chǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)管理的渠道、控制目標(biāo)及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時(shí)，可根據(jù)自己的特點(diǎn)和具體情況，采取不同的步驟和方法。但總體來(lái)說(shuō)，建立信息管理體系一般要經(jīng)過(guò)下列四個(gè)基本步驟：信息管理體系的策劃與準(zhǔn)備；信息管理體系文件的編制；信息管理體系運(yùn)行；信息管理體系審核與評(píng)審。 如果考慮認(rèn)證過(guò)程其詳細(xì)的步驟如下： 1. 現(xiàn)場(chǎng)診斷； 2. 確定信息管理體系的方針、目標(biāo)； 3. 明確信息管理體系的范圍，根據(jù)組織的特性、地理位置、資產(chǎn)和技術(shù)來(lái)確定界限； 4. 對(duì)管理層進(jìn)行信息管理體系基本知識(shí)培訓(xùn)； 5. 信息體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)； 6. 建立信息管理組織機(jī)構(gòu)； 7. 實(shí)施信息資產(chǎn)評(píng)估和分類，識(shí)別資產(chǎn)所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對(duì)組織的影響，并確定風(fēng)險(xiǎn)程度； 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定應(yīng)實(shí)施管理的風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)控制手段； 9. 制定信息管理手冊(cè)和各類必要的控制程序 ； 10. 制定適用性聲明； 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計(jì)劃； 12. 審核文件、發(fā)布實(shí)施； 13. 體系運(yùn)行，有效的實(shí)施選定的控制目標(biāo)和控制方式； 14. 內(nèi)部審核； 15. 外部 階段認(rèn)證審核； 16. 外部第二階段認(rèn)證審核； 17. 頒發(fā)； 18. 體系持續(xù)運(yùn)行/年度監(jiān)督審核； 19. 復(fù)評(píng)審核（三年有效）。 至于應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃，并注意控制細(xì)節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與，比如為了防止組織外的第三方人員非法進(jìn)入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術(shù)機(jī)密，除物理控制外，還需要組織全體人員參與，加強(qiáng)控制。此外還需要供應(yīng)商，顧客或股東的參與，需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過(guò)程及對(duì)信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網(wǎng)絡(luò)都是重要的商務(wù)資產(chǎn)。信息的保密性、完整性和可用性對(duì)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、資金流動(dòng)、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關(guān)重要的。 當(dāng)前，越來(lái)越多的組織及其信息系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)面臨著包括計(jì)算機(jī)詐騙、間諜、蓄意破壞、火災(zāi)、水災(zāi)等大范圍的威脅，諸如計(jì)算機(jī)病毒、計(jì)算機(jī)入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災(zāi)難已變得更加普遍,有計(jì)劃而不易被察覺(jué)。組織對(duì)信息系統(tǒng)和信息服務(wù)的依賴意味著更易受到威脅的破壞，公共和私人網(wǎng)絡(luò)的互連及信息資源的共享增大了實(shí)現(xiàn)訪問(wèn)控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來(lái)設(shè)計(jì)的，所以僅依靠技術(shù)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)信息有其局限性，所以信息的實(shí)現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當(dāng)支持。確定應(yīng)采取哪些控制方式則需要周密計(jì)劃，并注意細(xì)節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與，此外還需要供應(yīng)商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
IATF16949認(rèn)證2016對(duì)過(guò)程管理有哪些要求及重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要求？ 那么，在IATF16949中，對(duì)過(guò)程管理有哪些重點(diǎn)要求或者新要求呢？ （1） 必須建立、實(shí)施和和持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 （2） 必須確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程，并且確定其在組織中的應(yīng)用 （3） 針對(duì)具體的單個(gè)過(guò)程，必須確定輸入和輸出、所需準(zhǔn)則和方法、監(jiān)視測(cè)量等相關(guān)績(jī)效指標(biāo)、確保資源的可獲得性、分配過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限 （4） 針對(duì)每個(gè)過(guò)程之間，必須確定相互順序和相互作用 （5） 確程的有效運(yùn)行和控制 （6） 對(duì)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析，并相應(yīng)采取措施 （7） 過(guò)程必須符合IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求、符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求 （8） 對(duì)外部供方實(shí)施的過(guò)程也必須包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi) （9） 在必要的范圍和程度上，保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行、保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行 （10） 質(zhì)量管理體系的過(guò)程必須符合組織的業(yè)務(wù)過(guò)程 （11） 管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率 （12） 過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的 結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入 （13） 管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者 ，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了 他們的角色 , 并且具備勝任其角色的能力 （14） 應(yīng)確程的有效性和效率 （15） 過(guò)程評(píng)審活動(dòng)需要包含評(píng)估方法和，結(jié)果、實(shí)施改進(jìn) （16） 確定了過(guò)程所有者對(duì)于他們所管理的過(guò)程的活動(dòng)和結(jié)果有權(quán)利和義務(wù) （17） 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核必須采取過(guò)程方法進(jìn)行 （18） 對(duì)外部供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核時(shí)，必須采取過(guò)程方法進(jìn)
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(漳州市分公司)地處光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，地理位置優(yōu)越，此處交通便利，本公司專業(yè)生產(chǎn) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證。 公司的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略：樹立長(zhǎng)期發(fā)展和競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，在創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)的前提下以客為尊，制定適應(yīng)客戶的市場(chǎng)策略。公司的品質(zhì)方針：站在客戶立場(chǎng)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量，以客戶滿意的產(chǎn)品為宗旨。公司的服務(wù)宗旨：以誠(chéng)信為本！為客戶提供長(zhǎng)期品質(zhì)穩(wěn)定的貨源及發(fā)展上的支持，使客戶經(jīng)營(yíng)綜合效益得到提高，在合作中建立“雙贏”的發(fā)展目標(biāo)。公司精神： 重視溝通、協(xié)商、合作、不斷創(chuàng)新、服務(wù) ，公司有完善的網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，一批年輕、充滿朝氣、誠(chéng)信、務(wù)實(shí)的銷售團(tuán)隊(duì)，贏得了海內(nèi)外客戶的信任與支持。
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