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1.        WI14-01作業(yè)指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?

 

答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據,也不是評審依

 

 

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15.    實驗室直讀光譜等操作指導書“省略”關鍵環(huán)節(jié),操作人員不能從指導書中得到全部指導內容。

答:①當時評審組與實驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導書,不應“省略”技術要求。

16.    現場發(fā)現存在過期技術標準。

答:①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現問題,還是規(guī)定不合理,或是查新路徑有問題,或是沒有規(guī)定,開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求,如評審組具備能力,則進行確認,否則不予確認,要求實驗室向CNAS提交變更申請。

17.    實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?

答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。

18.    申請的項目,現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

答:現場評審時,沒有標準物質或試劑等情況,不予認可。

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.        未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發(fā),是

 

否構成不符合項?答:分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可,而未獲認可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認可,則構成

 

不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可,則不構成不符合。

 

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