ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

iso9001:2015認(rèn)證制造過(guò)程的質(zhì)量控制 東莞iso9001:2015認(rèn)證通過(guò)過(guò)程方法審核，對(duì)過(guò)程質(zhì)量控制的內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面： 1、原材料和外購(gòu)件的質(zhì)量控制 原材料質(zhì)量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一，企業(yè)應(yīng)做到不合格的原材料不許入庫(kù)，禁止發(fā)生混料和錯(cuò)料的事件。例如在基礎(chǔ)地理信息工程中要嚴(yán)把原始數(shù)據(jù)、原始圖紙的關(guān)，不規(guī)范的數(shù)據(jù)和圖紙不能接受。要從根本上保證原材料和外購(gòu)件的質(zhì)量，有效的方法是對(duì)供方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審和質(zhì)量監(jiān)督。 2、嚴(yán)肅工藝紀(jì)律 企業(yè)要嚴(yán)格要求操作者忠實(shí)執(zhí)行工藝規(guī)程，并在關(guān)鍵工序設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，有重點(diǎn)地控制工序質(zhì)量。 3、驗(yàn)證工序能力 即驗(yàn)證工序是否能穩(wěn)定地加工出符合要求的產(chǎn)品。通過(guò)試生產(chǎn)，邊加工、邊檢驗(yàn)、邊調(diào)試，保證工序具有生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。 4、工序檢驗(yàn) 在生產(chǎn)過(guò)程中，操作者應(yīng)牢固樹(shù)立"一切為了用戶(hù)"、"下一道工序就是用戶(hù)"的觀念，要做到這一點(diǎn)，必須對(duì)每一道工序出產(chǎn)的制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的方法包括操作者自檢、自動(dòng)化檢驗(yàn)、工序巡回檢驗(yàn)、終檢驗(yàn)。同時(shí)，工序檢驗(yàn)要做到自檢、互檢、專(zhuān)檢三結(jié)合。 5、驗(yàn)證狀態(tài)的控制和不合格品處理 驗(yàn)證狀態(tài)有三種：合格狀態(tài)、不合格狀態(tài)和待檢驗(yàn)狀態(tài)。對(duì)各狀態(tài)應(yīng)做好明顯標(biāo)記，以防混淆。 對(duì)不合格品的處理，一定要慎重，處理不妥，可能給企業(yè)帶來(lái)無(wú)法挽回的損失。如廣州某大企業(yè)生產(chǎn)了一批次品，當(dāng)時(shí)的廠長(zhǎng)采納了部分人"降價(jià)處理"的建議，以減少損失。結(jié)果不到三個(gè)月，一個(gè)名聲顯赫的大企業(yè)迅速陷入銷(xiāo)售的困境，由于產(chǎn)品牌子倒地，企業(yè)陷入困境。 6、檢驗(yàn)設(shè)備的控制 沒(méi)有先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，就不可能有高質(zhì)量的產(chǎn)品，

房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負(fù)著開(kāi)發(fā)過(guò)程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過(guò)程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動(dòng)產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營(yíng)是指在開(kāi)發(fā)的全過(guò)程中運(yùn)籌資金、開(kāi)辟市場(chǎng)、 組織指揮生產(chǎn)、進(jìn)行銷(xiāo)售和服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。從房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點(diǎn)看，這類(lèi)企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，而不是實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的對(duì)外經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是通過(guò)內(nèi)部管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所進(jìn)行的計(jì)劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所指的對(duì)象。因此，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企 業(yè)的貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對(duì)實(shí)物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程 ISO9000認(rèn)證的重點(diǎn)是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標(biāo)認(rèn)證的終目標(biāo)。從表面看，房地 產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)派出的專(zhuān)門(mén)人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)施工組織設(shè)計(jì)和施工工 藝工序進(jìn)行的確認(rèn)和改進(jìn)，對(duì)直接影響房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行的監(jiān)督管 理，對(duì)產(chǎn)品的過(guò)程質(zhì)量進(jìn)行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗(yàn)收等），對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行的多道驗(yàn)收（竣 工驗(yàn)收、交付驗(yàn)收和綜合驗(yàn)收等），似乎是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)參與了實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對(duì)自己經(jīng)營(yíng)的 房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行了直接調(diào)控。其實(shí)，即使房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場(chǎng)查出了質(zhì)量批漏，改進(jìn)了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程也不會(huì)成為房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程或與分承包方的共同生產(chǎn)過(guò)程。 不論是過(guò)程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對(duì)企業(yè)的內(nèi)部過(guò)程 和活動(dòng)。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過(guò)合同的形式實(shí)現(xiàn)：通過(guò)采購(gòu)合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過(guò)銷(xiāo)售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的形成過(guò)程是在房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)內(nèi)部過(guò)程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的重點(diǎn)，其重點(diǎn)是內(nèi)部行為和活動(dòng)過(guò)程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購(gòu)的范疇 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進(jìn)行隱蔽工程質(zhì)量 驗(yàn)收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時(shí)檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進(jìn)度的權(quán)利。同時(shí)，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過(guò)程對(duì)房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)來(lái)講是一種采購(gòu)過(guò)程。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采購(gòu)要素，其中有采購(gòu)驗(yàn)證的要求。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購(gòu)驗(yàn)證的行為，只不過(guò)因?yàn)榻ㄖ漠a(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購(gòu)驗(yàn)證過(guò)程相對(duì) 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)對(duì)所有隱蔽工程的驗(yàn)收、中間的工程檢驗(yàn)和竣工驗(yàn)收等都是對(duì)采 購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)和驗(yàn)證行為，與一般普通產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和采購(gòu)驗(yàn)證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)將其所從事的施工過(guò)程質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和投資控制歸入采購(gòu)控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu) 開(kāi)發(fā)商聘請(qǐng)監(jiān)理公司來(lái)履行對(duì)房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢(shì)。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購(gòu)的范疇。施工承包合同采購(gòu)的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實(shí)物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購(gòu)的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過(guò)委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)的 采購(gòu)及采購(gòu)驗(yàn)證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過(guò)程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對(duì) 房產(chǎn)品的采購(gòu)驗(yàn)證責(zé)任，絕大部分也可以通過(guò)委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)在貫標(biāo) 認(rèn)證中應(yīng)該謹(jǐn)慎而正確地處理好對(duì)監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購(gòu)控制。 提高開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營(yíng) 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)企業(yè)主要通過(guò)一系列合同間接完成工作 過(guò)程，如地質(zhì)勘測(cè)委托、工程設(shè)計(jì)委托、形象策劃委托、市場(chǎng)調(diào)查委托、動(dòng)遷和征地委托、銷(xiāo)售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場(chǎng)的發(fā)展和分工的日益專(zhuān)業(yè)化，許多過(guò)程都將越來(lái)越多地通過(guò)委托專(zhuān)業(yè) 機(jī)構(gòu)來(lái)完成。房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)越來(lái)越側(cè)重于對(duì)合同的管理，通過(guò)對(duì)企業(yè)履行合同過(guò)程的質(zhì)量的 控制，達(dá)到間接控制實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。