IATF 認(rèn)可規(guī)則（第六版）將于 2025 年 1 月 1 日正式生效。這對于 IATF 16949 審核員來說是一個重要的節(jié)點(diǎn)，從當(dāng)下直至 12 月 31 日，所有審核員務(wù)必完成規(guī)則 - 6 的考試，并獲取 6-AUD-C 的資質(zhì)。 規(guī)則 - 6 帶來了顯著的變化，其中尤為突出的是新增了眾多不同時長的具體要求。細(xì)數(shù)下來，包括 0.5 天、德州寧津附近1.5 天、德州寧津2 天、德州寧津當(dāng)?shù)? 天、德州寧津同城7 天、德州寧津14 天、德州寧津附近15 天、德州寧津本地20 天、德州寧津本地30 天、德州寧津本地60 天、德州寧津附近90 天、德州寧津當(dāng)?shù)?20 天和 127 天等。深入理解這些時間要求，對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織而言意義非凡。 0.5 天，一方面是審核策劃所需的時間，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為審核員預(yù)留，以便其規(guī)劃下次審核；另一方面，這也是對集團(tuán)認(rèn)證的中心支持場所進(jìn)行 階段審核的短時長。 1.5 天是初始 階段準(zhǔn)備評估審核的少人天，并且新的 階段審核被劃分為了兩個部分。 2 天則是集團(tuán)認(rèn)證針對中心支持場所 階段審核的長期限。 3 天是初始 階段準(zhǔn)備評估的多人天，與之前規(guī)則 - 5 中 1 - 2 天的規(guī)定不同，未來的一階段審核將在 1.5 - 3.0 人天的范圍內(nèi)。 7 天是在恢復(fù)或撤銷認(rèn)證決定作出后，機(jī)構(gòu)通知客戶所允許的長期限。 14 天是審核員向被審核組織發(fā)送審核計劃的晚期限，所有第二階段、德州寧津同城監(jiān)督、德州寧津同城再認(rèn)證、德州寧津當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、德州寧津當(dāng)?shù)靥厥鈱徍祟愋偷膶徍擞媱潱急仨氃谡綄徍碎_始前 14 天發(fā)出。 15 天有著多重含義。其一，是初始第二階段、德州寧津同城監(jiān)督、德州寧津當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、德州寧津當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移、德州寧津附近特殊審核結(jié)束后，向客戶發(fā)出終審核報告的長期限；其二，是審核組開出嚴(yán)重不合格項(xiàng)后，組織作出響應(yīng)的長期限；其三，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)技術(shù)評審?fù)瓿傻拈L期限。 20 天也包含了多項(xiàng)規(guī)定。對于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說，審核結(jié)束后的 20 天內(nèi)要將相關(guān)信息錄入 IATF 數(shù)據(jù)庫。此外，如果要進(jìn)行重復(fù) 階段，需在 階段末次會議 20 天后開展。同時，新版規(guī)則要求第二階段要在 階段末次會議 20 天后進(jìn)行，不得連續(xù)開展。另外，這還是 階段報告經(jīng)過技術(shù)評審修改后，提交給客戶的長時間。 30 天方面，被審核企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交審核策劃資料長不能超過 30 天。并且，在 100％ 問題現(xiàn)場驗(yàn)證前，客戶向?qū)徍私M提交整改資料的晚時間也是 30 天。 60 天里，審核組要求客戶提交嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)糾正措施全部資料的長時間為 60 天。此外，在正常審核時間中，若無法增加額外特殊審核時間，在審核結(jié)束后的 60 天內(nèi)，可另行安排特殊審核以驗(yàn)證 IATF OEM 績效問題。 90 天內(nèi)，要完成對嚴(yán)重 / 一般不合格項(xiàng)的現(xiàn)場、德州寧津同城遠(yuǎn)程驗(yàn)證。同時，這也是審核確定的晚時間，監(jiān)督、德州寧津當(dāng)?shù)卦僬J(rèn)證、德州寧津當(dāng)?shù)剞D(zhuǎn)移審核的下次審核時間，必須在審核開始前 90 天之前確定。再者，如果存在 100％ 解決項(xiàng)目，需要在正式審核 90 天前，完成先行現(xiàn)場驗(yàn)證。 120 天是做出認(rèn)證決定的長時間，審核完成后，技術(shù)評審人員應(yīng)在 120 天內(nèi)作出認(rèn)證決定。同時，這也是認(rèn)證退出過程作出終裁決的長時間，決定恢復(fù)或撤銷。 127 天是認(rèn)證退出過程的長時間，實(shí)際就是 120 天裁決加上 7 天通知

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。