我們的ISO13485認證ISO14000\ESD防靜電認證比同行便宜視頻將帶您走進產品的生產線，讓您親眼見證產品的每一個制作環(huán)節(jié)和工藝細節(jié)。


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（3）落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產品質量正是與產品相關各項工作質量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產品質量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產品質量無法得到很大。
        （4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。




博慧達企業(yè)管理咨詢(隨州市分公司)一家專業(yè)從事 ISO13485認證生產、銷售的大型生產企業(yè)，擁有一整套完善的生產運營模。公司擁有十分完善的 ISO13485認證生產線、先進的生產設備。能滿足產品高質量高性能生產要求。同時企業(yè)也在不斷地引進世界上先進的工藝技術，引進大量專業(yè)的技術人才，企業(yè)的技術力量正日趨雄厚，經濟實力也在不斷地發(fā)展壯大主要生產產品有： ISO13485認證，產品暢銷全國各地。我們的服務宗旨：雄厚的實力、優(yōu)質的產品、低廉的價格、的服務。經營理念將秉承：同樣的產品比質量、同樣的質量比價格、同樣的價格比服務、同樣的服務比信譽?。?/p>



增加了形成文件和記錄的要求 
新版標準增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控
 
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標準相對弱化了文件的要求。新版標準中“形成文
 
件”達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比 2003 版標準有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，
 
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設計和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
 
文件的約束作用，而是強調組織執(zhí)行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
 
行動、實現(xiàn)增值的作用。 




體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。



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