ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

iso14000:2015認(rèn)證環(huán)境因素在哪些情況發(fā)生變更？ iso14000:2015認(rèn)證環(huán)境因素發(fā)生以下情況需要重新更新時(shí)，應(yīng)重新識(shí)別評(píng)價(jià)，特別要注意重要環(huán)境因素的更新。 a.適用法律、法規(guī)發(fā)生變化及 、地方或待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化； b.本公司擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍及改變經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目； c.每年內(nèi)審、外審或管理評(píng)審后涉及到環(huán)境因素的變化或發(fā)生嚴(yán)重不符合項(xiàng)； d.主要生產(chǎn)材料及工藝方法有重大變化； e.重要設(shè)備、設(shè)施發(fā)生重大變化；

做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料： 企業(yè)的法律文件：包括企業(yè)章程、山西忻州同城工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、山西忻州同城稅務(wù)登記證等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件：包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系手冊(cè)、山西忻州同城程序文件、山西忻州同城工作指導(dǎo)書(shū)、山西忻州同城記錄表、山西忻州同城培訓(xùn)材料等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的法律、山西忻州同城法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：包括 法、山西忻州同城商標(biāo)法、山西忻州同城著作權(quán)法等相關(guān)法律法規(guī)以及ISO9001、山西忻州同城ISO14001、山西忻州同城ISO27001等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)的組織架構(gòu)和人員情況：包括組織架構(gòu)圖、山西忻州同城人員職責(zé)、山西忻州同城培訓(xùn)記錄等。 知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的管理記錄：包括 、山西忻州同城商標(biāo)、山西忻州同城著作權(quán)等相關(guān)申請(qǐng)、山西忻州同城授權(quán)、山西忻州同城維護(hù)等管理記錄。 內(nèi)部審計(jì)記錄和管理評(píng)審記錄：包括內(nèi)部審核報(bào)告、山西忻州同城管理評(píng)審報(bào)告等。 外部評(píng)審記錄：包括前期的評(píng)審準(zhǔn)備記錄、山西忻州同城評(píng)審報(bào)告等。 其他相關(guān)資料：包括科研項(xiàng)目資料、山西忻州同城技術(shù)報(bào)告、山西忻州同城 授權(quán)、山西忻州同城商標(biāo)注冊(cè)等相關(guān)證明材料。 總之，做知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備大量的資料，企業(yè)應(yīng)該根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行分類整理，確保準(zhǔn)備的資料齊全、山西忻州同城準(zhǔn)確、山西忻州同城規(guī)范