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ISO9001:2015認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)方和內(nèi)外部環(huán)境的構(gòu)成要素? 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管 理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 需要時(shí),組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí),組織應(yīng)考慮以下方面: a) 可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì); b) 與相關(guān)方的關(guān)系,以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀; c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾; d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 注1:外部的環(huán)境,可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自 然環(huán)境方面,不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2:內(nèi)部環(huán)境,可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定: a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果,以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。



襄陽(十堰)GJB9001C認(rèn)證對(duì)需要證實(shí)性能,而又無法完整、有效或經(jīng)濟(jì)地實(shí)施產(chǎn)品檢驗(yàn)的過程進(jìn)行識(shí)別,并對(duì)這些過程進(jìn)行確認(rèn)。例如焊接、粘接、硫化、熱處理、表面涂覆等。這些過程應(yīng)以成文信息明確。確認(rèn)過程能力通常是考核人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等相關(guān)因素的影響。確認(rèn)的范圍應(yīng)覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品。確認(rèn)的時(shí)機(jī)應(yīng)在過程正式用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的過程實(shí)施運(yùn)行前進(jìn)行,即先進(jìn)行"確認(rèn)",后用于產(chǎn)品和服務(wù)提供的"實(shí)施"。組織應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間間隔或過程條件發(fā)生變化時(shí)實(shí)施再確認(rèn)。 襄陽(十堰)GJB9001C認(rèn)證通常情況下確認(rèn)活動(dòng)按以下要求實(shí)施∶ 1)明確確認(rèn)過程的范圍,考慮覆蓋產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相關(guān)過程以及與該過程有關(guān)的相關(guān)產(chǎn)品; 2)預(yù)先規(guī)定需確認(rèn)的具體項(xiàng)目、內(nèi)容、擬獲得的結(jié)果(質(zhì)量特性)驗(yàn)證方法、合格判定準(zhǔn)則以及審查和批準(zhǔn)的程序; 3)進(jìn)行設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定。應(yīng)規(guī)定確認(rèn)過程所需生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力(精度和鑒定狀態(tài)等)要求,按照規(guī)定的能力要求對(duì)擬使用的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備的能力進(jìn)行認(rèn)可,包括對(duì)設(shè)備的精度和狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)可;對(duì)過程參與人員的資格,包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等提出要求,并確認(rèn)其資格能滿足該過程的作業(yè)要求; 4)規(guī)定過程的方法和程序,如過程參數(shù)、工作環(huán)境、操作程序等; 5)按以上策劃的要求實(shí)施確認(rèn),驗(yàn)證過程輸出結(jié)果,證明其符合接收準(zhǔn)則; 6)經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)后,將相關(guān)內(nèi)容納入工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書,作為特殊過程的控制要求,這些控制要求應(yīng)與確認(rèn)時(shí)的方法和程序相一致; 7)為了證實(shí)對(duì)確認(rèn)過程的控制,應(yīng)記錄確認(rèn)過程的有關(guān)人員、設(shè)備、過程參數(shù)、檢驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果、評(píng)審和審批等確認(rèn)時(shí)的信息。 (7)識(shí)別易產(chǎn)生"錯(cuò)忘漏"的薄弱環(huán)節(jié),制定防止人為錯(cuò)誤的措施。包括操作技能培訓(xùn)、防錯(cuò)技術(shù)及措施的利用、設(shè)置報(bào)警裝置、采用自動(dòng)控制等。還包括糾正人為錯(cuò)誤后的技術(shù)總結(jié)和舉一反三等措施。 (8)實(shí)施放行、交付、交付后活動(dòng)的控制。按本標(biāo)準(zhǔn)8.2.2條款的要求和8.1運(yùn)行策劃的安排對(duì)產(chǎn)品放行、交付、交付后的活動(dòng)實(shí)施控制,具體活動(dòng)參照8.6和8.5.5條款要求實(shí)施。應(yīng)依據(jù)策劃的安排實(shí)施控制,如應(yīng)明確放行(工序間的轉(zhuǎn)序)的約束條件、交付(指交付給顧客)的約束條件(如組織完成了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)并確認(rèn)符合接收準(zhǔn)則后方可交付產(chǎn)品和服務(wù)),確保向顧客交付的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)(試驗(yàn))符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。按規(guī)定(合同、技術(shù)協(xié)議、承諾)的要求開展交付后活動(dòng)。 (9)控制數(shù)字化制造過程。確定數(shù)字化制造所需的應(yīng)用技術(shù),提出相應(yīng)的控制要求,規(guī)范信息格式、數(shù)據(jù)接口、電子簽名、版本控制等。 (10)控制生產(chǎn)所需的原材料和其他輔助材料。應(yīng)按8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出給出的采購的適當(dāng)信息,對(duì)原輔材料進(jìn)行控制。原輔材料應(yīng)經(jīng)進(jìn)貨檢驗(yàn)且有合格證明文件并符合使用條件。 (11)控制用于生產(chǎn)過程的計(jì)算機(jī)軟件。如數(shù)控加工、整機(jī)操控、調(diào)校用的程序,在正式用于生產(chǎn)和服務(wù)提供前進(jìn)行確認(rèn),并履行批準(zhǔn)手續(xù)。確認(rèn)可通過樣件試加工的方法驗(yàn)證等能夠證實(shí)軟件能力滿足策劃要求的適當(dāng)方式進(jìn)行。也包括生產(chǎn)和服務(wù)使用的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)關(guān)注條款k)與條款i)之間的關(guān)聯(lián),采取相適應(yīng)的措施控制數(shù)字化制造過程中說使用的計(jì)算機(jī)軟件。 (12)控制溫度、濕度、清潔度、靜電防護(hù)等重點(diǎn)環(huán)境。當(dāng)產(chǎn)品特性形成的過程受環(huán)境條件影響時(shí),應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性需要實(shí)施相關(guān)工作環(huán)境參數(shù)的控制,在相應(yīng)的過程文件中做出明確的規(guī)定,并保持監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)措施的記錄。還應(yīng)綜合考慮物理、化學(xué)、社會(huì)等多種因素所構(gòu)成的其他環(huán)境影響。 (13)識(shí)別并控制多余物。對(duì)多余物的控制做出規(guī)定,多余物控制環(huán)節(jié)包括對(duì)相關(guān)現(xiàn)場、過程的排查、清理和防護(hù)。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中,應(yīng)識(shí)別需要控制多余物的場所和過程(包括軟件產(chǎn)品)。 (14)規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。確定技藝評(píng)定準(zhǔn)則的需求,采取適當(dāng)方式規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則,如文字描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn);或者樣件、樣板;或圖示、噴漆用的色板、彎管用的樣件等。需要時(shí),按測量設(shè)備的要求實(shí)施管理。 (15)實(shí)施首件自檢和專檢。按策劃要求開展首件自檢和專檢。自檢和專檢通常不使用同一件測量設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn),保留實(shí)測信息,并對(duì)首件做出易于識(shí)別的標(biāo)記,如對(duì)首件隔離擺放、涂色、使用標(biāo)牌等。不宜實(shí)行首件自檢、專檢的產(chǎn)品,組織必須制定具體的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。規(guī)定器材代用的方法和程序,完善申請(qǐng)、審查和批準(zhǔn)手續(xù)。代用單的管理應(yīng)符合組織策劃的要求,便于追溯。影響產(chǎn)品功能特性和物理特性的器材代用,應(yīng)征得顧客同意,并納入技術(shù)狀態(tài)管理(控制)。對(duì)本條款的應(yīng)用應(yīng)與 8.5.6 協(xié)調(diào)一致。



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ISO10012認(rèn)證審核中的問題點(diǎn) 因?yàn)闇y量管理體系的目標(biāo)就是對(duì)由于測量設(shè)備的失準(zhǔn)和測量過程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。測量管理體系審核中共性的問題具體闡述如下: ? 1 測量過程控制 ? 測量過程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)發(fā)展。因此,企業(yè)建立新的測量管理體系區(qū)別于過去的計(jì)量檢測體系中根本的地方就是在是否實(shí)現(xiàn)了對(duì)測量過程的控制,如果企業(yè)建立的測量管理體系只對(duì)測量設(shè)備進(jìn)行有效管理,而缺乏對(duì)計(jì)量過程進(jìn)行控制,那么就不一定能完全保證測量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測量過程的控制可區(qū)別為重要(含高度)測量過程和一般測量過程控制,這有利于確保測量過程受控,又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測量過程控制的有:關(guān)鍵性的測量過程(包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、化驗(yàn)等領(lǐng)域);復(fù)雜的測量過程(包括在線工藝過程等領(lǐng)域);對(duì)保證生產(chǎn)的測量(包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域);昂貴代價(jià)的測量過程(包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域)。 ? 適用于一般測量過程控制的有,對(duì)于非關(guān)鍵的零部件的簡單測量。對(duì)測量過程實(shí)施控制的主要方法有高度測量控制方法:(包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等);一般測量控制方法:(包括重復(fù)測量、留樣再測、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測、人員監(jiān)督等),以減少和由于異常故障,出現(xiàn)錯(cuò)誤的測量結(jié)果。 ? 2 計(jì)量確認(rèn)過程的監(jiān)視與計(jì)量過程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對(duì)象不同,前者是對(duì)測量設(shè)備而言,后者是對(duì)測量過程而言。測量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性;測量過程的監(jiān)視是監(jiān)視其過程符合規(guī)定的能力(人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測量方法、文件(軟件)等是否滿足測量要求)。監(jiān)視實(shí)際上是有效控制測量過程和持續(xù)改進(jìn)測量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如(核查、比對(duì)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗(yàn)證證明文件等),并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前,在審核中發(fā)現(xiàn)對(duì)監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個(gè)關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測量管理體系的作用和目的,必須親自抓,才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理,才能為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加,因?yàn)闇y量過程控制涉及各個(gè)部門,需要搞好培訓(xùn),對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí),使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測量過程出現(xiàn)的問題。 ? 4 需要掌握兩個(gè)難點(diǎn) ? 難點(diǎn)一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出:“測量管理體系覆蓋的每一個(gè)測量過程都應(yīng)評(píng)價(jià)測量不確定度?!币虼?,要求企業(yè)計(jì)量職能部門人員需要掌握測量不確定度的概念和基本分析方法,使企業(yè)計(jì)量向國際水平靠攏,保證新的測量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點(diǎn)二是將顧客的測量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求。因此,要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過程知識(shí)和計(jì)量綜合知識(shí),以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開展企業(yè)測量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過審核,了企業(yè)計(jì)量管理和檢測水平,使企業(yè)的計(jì)量檢測能力對(duì)質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過審核,使企業(yè)在測量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對(duì)測量過程的控制體系,加強(qiáng)對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控,極大地減少了企業(yè)因測量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 5.3 通過審核,使企業(yè)建立現(xiàn)代計(jì)量檢測體系,以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要,對(duì)企業(yè)市場競爭能力,參與國內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時(shí)具有穩(wěn)定的計(jì)量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過審核,使企業(yè)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施,并對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離,確保了實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過審核,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計(jì)量器具的配備和準(zhǔn)確度等級(jí)要求,有效地對(duì)企業(yè)開展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測量過程范圍 ? 在測量管理體系現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn),某些企業(yè)列出的需高度控制的測量過程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍內(nèi)的測量過程,而未將經(jīng)營管理、、環(huán)保等方面的測量過程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過程中所用的專用校對(duì)塞規(guī)是自制的,精度要求到微米級(jí),且專用校對(duì)塞規(guī)的檢測是用高精度的三坐標(biāo)測量儀進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測量管理體系時(shí)只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程,卻未將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入需高度控制的測量過程。試想:如果專用校對(duì)塞規(guī)的檢測結(jié)果有誤,那用該專用校對(duì)塞規(guī)檢測的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證? ? 也就是說,該產(chǎn)品的檢測結(jié)果就會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。作為建立測量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過程中的檢測列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測結(jié)果準(zhǔn)確無誤。GB/T19022-2003/ISO 10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求》(以下簡稱ISO 10012)的7.2.2測量過程設(shè)計(jì)中的“指南”已說明“高度的測量過程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測量系統(tǒng),對(duì)保證生產(chǎn)的測量以及由于測量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測量來說是合適的”。即需高度控制的測量過程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍,而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測量過程。 ?



1. 由于外包是由外部組織完成的,對(duì)外包組織的控制相對(duì)于組織內(nèi)部,較為困難。這些控制包括資源保障(包括設(shè)備、人力資源、信息等)、過程策劃、過程控制、監(jiān)視和測量、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源,受限于地理區(qū)域或其它原因,有時(shí)是稀缺的,如電鍍廠。一個(gè)區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠,產(chǎn)品需要電鍍只能選擇這一家,電鍍廠就缺乏動(dòng)力來迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現(xiàn)狀。 3. 外包的過程、產(chǎn)品和服務(wù)雖然對(duì)組織很重要,但外包費(fèi)用不高,無法引起外包方的重視。如快遞一臺(tái)儀器,雖然運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品防護(hù)非常重要,但由于快遞費(fèi)用有限,承運(yùn)方對(duì)產(chǎn)品防護(hù)的要求僅能按其快遞規(guī)范來執(zhí)行,企業(yè)很難對(duì)承運(yùn)方施加足夠的控制。這一現(xiàn)象在中小企業(yè)當(dāng)中更為明顯。 4. 現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)是分工和協(xié)作的經(jīng)濟(jì),一個(gè)組織的外包活動(dòng)通常非常多。認(rèn)證審核組在有限的工作時(shí)間內(nèi)對(duì)挑出的重要外程中進(jìn)行檢查,通常只能查個(gè)皮毛,僅對(duì)控制的形式和結(jié)果作評(píng)價(jià),對(duì)有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運(yùn)作和控制有時(shí)分布在采購部門之外,在其它部門檢查時(shí)容易忽視對(duì)外包的審核。 6. 認(rèn)證準(zhǔn)則中關(guān)于外包的要求描述的很抽象,審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結(jié)論。 四)常見的外包形式和控制方法。 1)常見的外程及存在形式: 過程外包:設(shè)計(jì)外包、生產(chǎn)外包、工序(加工)外包、運(yùn)輸外包、售后外包等; 職能外包:培訓(xùn)外包、食堂管理外包、計(jì)量管理外包、設(shè)備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等; 2)外包活動(dòng)控制的方法及分析: A)控制外包方整個(gè)管理體系的控制,參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視,如PPAP。 相關(guān)概念: Production Part Approval Process 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序,即生產(chǎn)件認(rèn)可過程,要求按照事先批準(zhǔn)的程序生產(chǎn),制造出的樣件用于驗(yàn)證生產(chǎn)能力。 需要提交的保證材料主要有生產(chǎn)件尺寸檢驗(yàn)報(bào)告,外觀檢驗(yàn)報(bào)告,功能檢驗(yàn)報(bào)告, 材料檢驗(yàn)報(bào)告;還包括零件控制方法和供應(yīng)商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應(yīng)商在提交產(chǎn)品時(shí)做PPAP文件及首件,只有當(dāng)ppap文件全部合格后才能提交;當(dāng)工程變更后還須提交報(bào)告。 B)組織二方審核。以組織的名義對(duì)其供方實(shí)施現(xiàn)場審核并出具審核結(jié)論,審核準(zhǔn)則由組織策劃決定。外包方需對(duì)審核出具的不符合實(shí)施整改,并獲得組織的認(rèn)可。審核組可以由組織直接派出,也可以外聘審核員或外包。 C)體系或產(chǎn)品要求通過第三方認(rèn)證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的第三方管理體系認(rèn)證,或要求外包方的產(chǎn)品通過第三方檢測機(jī)構(gòu)的委托試驗(yàn)或產(chǎn)品認(rèn)證,如RoHS認(rèn)證。 D)合同,質(zhì)量保證和附加義務(wù)約定。一般情況下,組織均會(huì)與外包方簽訂有法律約束力的經(jīng)濟(jì)合同。通過合同來約束外包方的責(zé)任和義務(wù)。關(guān)鍵是看這些合同的條款,是否能保護(hù)組織的預(yù)期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同,通常不能滿足體系有效性的要求。 E)駐廠監(jiān)造/質(zhì)檢/工程師。在外程非常重要,而外包方?jīng)]有能力保證績效時(shí),可采用這種比較實(shí)用的措施。組織派出的人員,在現(xiàn)場參與策劃,批準(zhǔn)工藝,參與監(jiān)視和測量等等,能有力保證外包方的外程滿足預(yù)期的要求。 F)供應(yīng)商調(diào)查、評(píng)價(jià)和業(yè)績監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務(wù)之前,需要獲得組織的認(rèn)可。這個(gè)認(rèn)可活動(dòng)包括外包方的資質(zhì)能力調(diào)查和評(píng)價(jià)、產(chǎn)品試制或試用,以及持續(xù)的外包績效監(jiān)視等。必要時(shí),由組織委派審查組對(duì)外包方現(xiàn)場實(shí)施審查或(專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨(dú)立的)二方審核。這些是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務(wù)列入評(píng)價(jià)準(zhǔn)則之中,對(duì)確保對(duì)外包方實(shí)施足夠的影響。 G)檢驗(yàn)和驗(yàn)證。無論是外包還是采購,檢驗(yàn)和驗(yàn)證是有保證力的手段。檢驗(yàn)需要投入檢驗(yàn)所需資源,涉及管理成本,是組織考慮采用檢驗(yàn)還是驗(yàn)證的主要因素。 五)認(rèn)證審核應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)和有效性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)組織實(shí)施認(rèn)證審核并且頒發(fā)認(rèn)證,是一種信用擔(dān)保行為。認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)營環(huán)境和自身定位,以及相關(guān)方的期望和要求,制定認(rèn)證評(píng)定的準(zhǔn)則,對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系運(yùn)行符合性和有效性實(shí)施審核和評(píng)價(jià),終作出認(rèn)證決定。也就是說,對(duì)于不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu),不同的申請(qǐng)組織,會(huì)有不同的認(rèn)證評(píng)定準(zhǔn)則。而不能僅僅是符合法定要求。 評(píng)價(jià)外包的風(fēng)險(xiǎn)和外包控制的有效性,可以考慮以下幾個(gè)方面: 1)外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過程,對(duì)組織質(zhì)量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A)如果外包涉及相關(guān)方的強(qiáng)制性要求,如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等,當(dāng)外包控制失效,就會(huì)涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產(chǎn)品、服務(wù)和過程涉及性要求,比如說?;愤\(yùn)輸,一旦失控,會(huì)造成對(duì)相關(guān)方(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))帶來很大的風(fēng)險(xiǎn)。 上述這些外包如果失控,應(yīng)該成為認(rèn)證評(píng)定的否決項(xiàng)。 B)有些外程雖然不涉及強(qiáng)制性要求,但對(duì)其公開申明的方針目標(biāo)有較大的影響,或無法履行對(duì)相關(guān)方(如顧客)的承諾,或顯著影響組織的體系運(yùn)行(如因外包方未按時(shí)交付而導(dǎo)致停產(chǎn))。這些外包失控產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),主要是會(huì)對(duì)相關(guān)方(顧客、員工、股東、社會(huì)等)的利益造成侵害。審核組應(yīng)在現(xiàn)場評(píng)價(jià)其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),并出具不符合報(bào)告或觀察項(xiàng)。 C)實(shí)踐中,有很多外包對(duì)管理體系的影響比較小。組織沒有識(shí)別或沒有實(shí)施嚴(yán)格的管理,并不會(huì)對(duì)管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時(shí)應(yīng)抓大放小,或僅與受審核方作適當(dāng)?shù)慕涣鳌? 2)外包控制方法的選擇。前文已經(jīng)描述了外包的幾種常見的控制方法。實(shí)踐中,組織常常是根據(jù)需要綜合利用其中方法。每一種方法,對(duì)外包控制均有一定的效果(收益),但同時(shí)也均需投入一定的資源(成本)。將收益與成本相比較,就是效率。 以下幾種情況,可以認(rèn)為外包的控制方法或控制效果未達(dá)到認(rèn)證要求: A)不符合GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于外包控制的條款要求; B)外包的控制程度無法保證產(chǎn)品(和服務(wù))的質(zhì)量符合規(guī)定的要求,如產(chǎn)品的質(zhì)量特性無法得到驗(yàn)證,無法向相關(guān)方證明外包質(zhì)量受控; C)外包的實(shí)際控制效果影響了與相關(guān)方簽訂的合同(如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定)的履行,如交付時(shí)間; D)外包產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失和運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn),使組織無法保證具備穩(wěn)定地履行與相關(guān)方簽訂合同的能力; E)外包的控制效果無法保證組織各層次目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 綜上所述,認(rèn)證審核組應(yīng)在組織選擇外包控制方法所考慮的效率,和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)之間取得一個(gè)適當(dāng)?shù)钠胶?。既不能片面?qiáng)調(diào)組織的資源能力或經(jīng)濟(jì)效益,也不能妄顧認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)。

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