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以下是:湖南長沙ISO13485認(rèn)證GJB9001C認(rèn)證信譽(yù)良好的圖文介紹
優(yōu)良的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品性能在長期的市場銷售中受到眾多合作客商的好評與青睞，已與眾多大中型企業(yè)建立長期的合作關(guān)系。“重誠信、嚴(yán)質(zhì)量”是我公司堅(jiān)持的在發(fā)展宗旨，博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(長沙市分公司)真誠期待與四?？蜕獭y手發(fā)展、合作共贏！
ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，有利于對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求
1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。
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