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ISO9001認證如何進行質(zhì)量改進 企業(yè)的質(zhì)量改進包括兩個過程,一是產(chǎn)品本身質(zhì)量的改善和水平的提高,即實物質(zhì)量改進;二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進。 堅持不懈的質(zhì)量改進,產(chǎn)品實物質(zhì)量和管理水平就會得到提高,產(chǎn)品內(nèi)涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強的競爭力,產(chǎn)品就會占有更大的市場空間,企業(yè)的經(jīng)濟效益也會因此而得到增強。其次,質(zhì)量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結(jié)構(gòu)的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質(zhì)量管理追求的長期目標,然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平,否則,企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次,質(zhì)量改進符合事物進化的一般規(guī)律,多變的社會需求和激烈的市場競爭,迫使企業(yè)加快質(zhì)量創(chuàng)新和改進的周期與速度,誰走在創(chuàng)新的前列,誰就掌握了市場的主動權(quán),而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質(zhì)量改進首先應(yīng)建立一個完整的機制,這個機制應(yīng)包括:信息系統(tǒng)、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素,并按照以下環(huán)節(jié)運行:信息收集——選擇改進對象——確定改進目標(近期、遠期目標)——質(zhì)量分析(找出根本原因)——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結(jié)果——整理、歸檔。其中質(zhì)量分析(找出根本原因)是關(guān)鍵環(huán)節(jié),只有找到問題的癥結(jié)所在,才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質(zhì)量改進的成功,必須做到: (1)領(lǐng)導(dǎo)發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質(zhì)量負完全責任,不斷地質(zhì)量改進是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的重要質(zhì)量職能,只有 帶頭實施并全力支持,企業(yè)職工才有信心堅持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進也應(yīng)是各級領(lǐng)導(dǎo)管理層所追求的永恒目標。 (2)確定明確的質(zhì)量改進目標。質(zhì)量改進目標不但為職工提供了質(zhì)量主攻的主向,還便于測量其進展情況,這些目標應(yīng)明確易懂,富有挑戰(zhàn)性但又恰當,并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓(xùn)和教育。 (3)必要的資源配備。進行質(zhì)量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源,為了達到質(zhì)量改進的目標,管理者應(yīng)確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來,我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證,就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質(zhì)量的水平,因此 ,許多企業(yè)忽略了質(zhì)量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準,對企業(yè)質(zhì)量管理工作與國際接軌具有深遠的意義,它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理,提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟效益,但是產(chǎn)品質(zhì)量只能維持現(xiàn)狀,沒有改進和提高,而質(zhì)量改進卻可以彌補這個不足。同時,質(zhì)量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學性、實用性等,只有通過不斷地改進我們的產(chǎn)品和管理,將質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的建立有機的結(jié)合起來,質(zhì)量才能穩(wěn)步地提高。 質(zhì)量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營 和質(zhì)量工作者改變傳統(tǒng)觀念,樹立適應(yīng)知識經(jīng)濟時代的新的思維方式,根據(jù)市場的變化,重塑企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和方針目標,建議全新的管理模式和工作流程,依靠質(zhì)量改進和創(chuàng)新能力,開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要,這是新經(jīng)濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。
博慧達iso56005認證、as9100d認證(孝感市大悟縣分公司)以“”、“誠信協(xié)作”、“互助共贏”為公司理念,以推廣和應(yīng)用為己任,始終把高新技術(shù)【IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證】產(chǎn)品作為對未來市場競爭的積j i把握,積j i開拓國內(nèi)外市場,并一如既往的積j i配合客戶所需。放眼未來,我司將發(fā)展成為具有一定規(guī)模和影響力的專業(yè)廠商。我們真誠地期待與您的合作!
ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
公司領(lǐng)導(dǎo)是否關(guān)注質(zhì)量目標完成情況。在審核過一家企業(yè),總經(jīng)理說;我不看這些數(shù)據(jù),我不關(guān)心目標完成情況!我問為什么?他回答這是咨詢師定下的,不是我要的??杀MS運行成這個樣子。我還審核過一家日資企業(yè),其總經(jīng)理到任后件事,到各部門與部長談:目標的設(shè)置和目標值,公司要求多少,部門有什么困難和要求需公司支持。通過手情況了解,公司定下的質(zhì)量目標既是管理層的要求,又成為各部門年度工作的追求,而且目標值確定也不空想,完成也有了保證。兩個企業(yè)成了明顯的對照。認證 質(zhì)量目標定下后並不是現(xiàn)有的信息一定能統(tǒng)計出來的,往往出現(xiàn)問題是,尚不知道如何去收集分子和分母的值。有一個企業(yè),設(shè)定目標為“一次檢驗合格率”,但現(xiàn)場沒有一次交驗檢驗結(jié)果的記錄,只能以檢驗合格率的概念來計算。所以,設(shè)定質(zhì)量目標后尚需要建立一個“目標統(tǒng)計系統(tǒng)”,每項目標的計算公式,其分子和分母的值從哪些原始數(shù)據(jù)中去統(tǒng)計,目標的主責部門是誰,由哪個部門匯總計算,統(tǒng)計頻次多少(每月一次,還是每季一次、每年一次),這些都需要事先確定好。
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