醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質量觀——經營性的質量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據 ISO9001:2008 標準建立起來的質量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉換成組織的質量方針、質量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹的方法。 ISO9000 族，把主動識別并實現顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調查重點 / 角度的設置、調查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產品使用或服務己交付之后問題才顯現的過程”，并特別強調“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現與提供是同時的，不像硬件產品的生產，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質量著稱的國內某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質量管理體系是否增值？是否實現了質量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內部審核、過程的監(jiān)視和測量、產品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數據分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產品（醫(yī)療服務）的放行。據此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質控工作的應有地位、質控人員職責權限以及檢查表的編制，如質控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經過培訓的內審員，根據 管理者的授權，獨立地對本院的質量管理體系與標準的符合性進行的內部審核，隨時發(fā)現并改進不足之處。起到主動地檢查本院質量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質量管理體系與內外環(huán)境的適宜性、對質量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經營性的質量觀得以真正實現，確保醫(yī)院的質量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產生 / 可能產生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產生 / 可能產生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

ISO10012認證要求應設計并實施計量確認，以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 ?測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息，包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經評審， 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時，應評審其計量確認間隔。 在經確認的測量設備上，對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施，以防止未經授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時，計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素，包括顧客的要求，法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。 ??? 需要時，記錄應包括： a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等； b). 完成計量確認的日期； c). 計量確認結果； d). 規(guī)定的計量確認間隔； e). 計量確認程序的標識（見6.2.1）； f). 規(guī)定的 允許誤差； ?g). 相關的環(huán)境條件和必要的修正說明； h). 設備校準引入的測量不確定度； ?i). 維護的詳細情況，如調整、維修和修改等； ?j). 使用限制； k). 執(zhí)行計量確認的人員標識； ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識； ?m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識（如編號）； ??n). 校準結果的溯源性的證據； ??o). 預期使用的計量要求； p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據形成文件的程序進行。 應根據顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件，并確認有效，必要時，征得顧客同意。 對每一測量過程，應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現，以滿足計量要求。 受控條件應包括： a)???? 使用經確認的設備， b)???? 應用經確認有效的測量程序， c)???? 可獲得所要求的信息資源， d)???? 保持所要求的環(huán)境條件， e)???? 使用具備能力的人員， f)???? 合適的結果報告方式， g)???? 按規(guī)定實施監(jiān)視。