以下是:山東省萊蕪市CE認(rèn)證知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)證誠(chéng)信放心的產(chǎn)品參數(shù)
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b . 產(chǎn)品的型號(hào),編號(hào)。
c . 產(chǎn)品使用說明書。
d . 設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
f . 產(chǎn)品電原理圖。



N 14683檢測(cè)項(xiàng)目和測(cè)試要求:
1、材料和結(jié)構(gòu)要求
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。 在預(yù)定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過濾器和過濾層材料時(shí),應(yīng)注意清潔度(無顆粒物)。



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對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說,指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣,選擇適合自已的模式。一般地說, CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式,
模式 A:內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)(Module A: Internal Production Control)
模式 Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(cè)(Module Aa: Intervention of a Notified Body



自我聲明模式或必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)
風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說,必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。

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