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以下是:武威民勤縣AS9100認證公司 ISO13485認證的圖文介紹
房地產ISO9001認證過程中,容易出現的問題列出如下: 4.2.1 a.沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來控制。 b.文件范圍太大,數量太多,使體系運作效率降低。 c.組織的規(guī)模大,過程復雜,員工的 能力一般,但文件數量過于少,描述也過于簡單,不能有效地指導質量管理體系的運作。 4.2.2 a.對質量管理體系的描述不清晰,所做的裁剪沒有充分的依據或沒有將依據明確地描述。 b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變,原來所做的裁剪已不適宜或不合理,但沒有及時糾正。 c.質量手冊對質量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚,所引用的程序過于散亂,與手冊條款的對應關系不清晰。 4.2.3 a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準,文 件的規(guī)定與現實的運作有出入。 b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮,在文件使用場所沒有適用的文件。 c.文件內容不清晰或文件使用者所不能理解的語言(如外國語)寫成。 d.由于存在一個以 上的體系,所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。 e.外來文件沒有得到控制。 f.由 于沒有適當的標識而使用了作廢文件。 4.2.4 a.記錄貯存條件不良 。 b.記錄不清晰、不完整。 c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術特點要求的控 制。 d.記錄不易查閱。 e.記錄的失效處置不及時,且處理方式與文件化的規(guī)定不符。 5.1 a. 管理者把做出承諾的工作交給其他人,自己不能清楚地 說明這些承諾是何種方式體現的。 b.沒有明確的證據證明 管理者已在組織內部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī) 要求的重要性(如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等)。 c. 管理者不清楚自己在管理評審活動中應擔負的 職責和應做的事情。 d. 管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。 5.2 a.質量方針與質量目標的關系不清晰。 b. 員工不知道質量方針或雖能夠背誦質量方針,但卻不理解質量方針的定義。 c.沒有對質量方針進行定期的評審, 質量方針可能已是不適宜的了。 d.在組織內有一個以上的質量方針,員工不能說明哪一個是 的。 5.3 a.與實現質量目標有關的職能部門(層次),沒有分解到應承 擔的指標。 b.質量目標不是書面的,部門負責人只能口頭說出一些組織內要求的指標。 c. 質量目標沒有體現持續(xù)改進的承諾。 d.質量目標中個別指標無法被測量。 e.在策劃產品實 現的過程中,沒有針對產品\項目和合同規(guī)定質量目標。 5.4 a.只 在質量手冊中描述了應進行的溝通,但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件,以至于溝通的實際效果不佳。 b.沒有進行溝通,或溝通只是表面化的工作。 c.由于沒有足夠的溝通,各部門任務職責和權限不能做了解,以 至于影響到體系的有效運作。 5.5 a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。 b.沒有充分討論那些內部和外部的變化對質量管理體系的影響。 c.連續(xù)幾次管 理評審所提出需改進的問題都類似,說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。 d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關的產品的改進沒有涉及。 6.1 a.從質量管理體系運作的終效 果來看,組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的終原因是資源不足。 c.對人 員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。 6.2 a.沒有對全部從事與影響質量的人員規(guī)定任職要求。 b.沒有按照任職要求分析培訓需 求。 c.沒有評價培訓的有效性。 d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不 足,也不知道如何為實現質量目標作出貢獻。 e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經歷和資格。 6.3 a.對為了實現產品符合性所需的設施,沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件,不能滿足保證產品質量和使顧客滿意的 要求。 b.支持性服務不 能滿足 要求,如通訊/交通工具等。 c.維護只被理解為出現故障的修理,沒有包括有計劃的性維護保養(yǎng) 。 7.1 a.沒有對所有的產品實現過程進行策劃。 b.策劃的結果千篇一律,而實際不同產品的產品實現過程是不同的。 c.策劃的結果顯示,策劃沒有包括所要求 的全部的應策劃的內容。 d.策劃的結果與質量管理體系的其他要求有矛盾。 7.2 a.忽視了應明確支持方面的要求和與產品相關的責任、法律法規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確,但審核員卻看不到證據。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。 d.產品要求發(fā)生變更后,有一些有關的文件沒有得到修改和確認。 e.與產品要求變更有關的人員不知道修改后的要求。 7.3 a.沒有充分地考慮在設計活動中所需要的組織職責和技術接口。 b.設計計劃沒有及時的 更新,以至于計劃失去意義。 c.設計輸入沒有考慮有關的法律、法規(guī)要求。 d.設計輸出沒 有包含產品驗收準則或與和正常使用有重大關系的產品特性。 e.設計評審的參加者沒有包括所有的相關人員 。 f.設計確認沒有在正常生產條件下進行。 g.對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的 活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和終檢驗之間發(fā)生混淆。 7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方,沒有明確的、可操作的標準,選 擇和評價供方具有較多的主觀性。 c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全,尤其缺少與質量有關的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動,采購信息中沒有提及。 7.5.1 a.沒有、充分地考慮到與產品特性有關的要求如國際、 行業(yè)標準等。 b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。 c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 (如檢驗標準)要求不符,與實際操作不一致。 d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備。 e.缺少危 機對策。 7.5.2 a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結果是錯 誤的。 b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。 c.特殊過程的特性已 發(fā)生變化,但沒有進行新的確認。 7.5.3 a.沒有對顧客的財產進行必要的查驗,標識和防護控制。 (房地產開發(fā)一般無顧客財產) 7.5.4 a.對產品提供的防護,沒有包括產 品的各個組成部分。 b.對產品提供的防護與顧客的要求不一致。 c.只提供了適宜的搬運工 具,但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。 d.產品的包裝不能有效地保護產品。 e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。 7.6 a.使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期。 c.校驗沒注明校驗采用的、可追溯的 標準。 d.當發(fā)現儀器失準時,無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產品。 e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件(如標準物質)當做檢定或校準的標準。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。 8.1 a.測量和監(jiān)控活動沒 有包括所需要的全部范圍,如涉及持續(xù)改進方面。 b.在應使用統計技術的地方,沒有采用統計技術。 c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理,如將無投訴視為顧客滿意。 d.監(jiān)控的終結果不能展現質量管理體系的運行績效。 8.2 a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。 b.審核員與被審核的部門或活動有關系,通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。 c.選擇不適當的人員指導和實施內部質量審核。 d.內部質量審核中沒有追溯驗證的部分。 e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。 f.糾正措施是由審核員提議的。 g.公司的內審員不清楚整個審核的程序,內部質量審核由咨詢顧問實施。 8.2.1 a.選擇對產品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。 b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經驗,沒有參照產品手冊中的要求或標準。 c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果。 d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄。 e.產品放行的授權者不能從有關記 錄找到。 f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產生。 8.3 a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現的不合格品。 b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。 c.在交付或開始使用后發(fā)現的不合格品,只對不合格 現象采取了措施,沒有對其造成的后果采取措施。 d.讓步處理不符合產品時,必要時沒有向顧客、終用戶、法定 機構或其它機構報告。 8.4 a.沒有根據管理的需求收集相應的數據 或收集不全。 b.沒有規(guī)定數據的分析方法和分析結果的用途。 c.沒有對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論。 d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。 8.5 a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清,誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與措施。 b.糾正措施與措施的概念混淆不清。 c.受審核方稱不需要采取措施,但實際情況是體系中表現出許 多有規(guī)律的問題。 d.沒有查清問題的根本原因并采取適當的措施。 e.沒有對措施的實施進 行追蹤驗證。 f.害怕記錄客戶的投訴。
1、 符合性 質量體系文件必須做到以下兩個符合性: (1) 符合企業(yè)的質量方針和目標; (2) 符合所選質量保證模式標準的要求。 這兩個符合性,也是質量體系認證的基本要求。 2、 確定性 在描述任何質量活動過程時,必須使其具有確定性。即何時、何地,由誰,依據什么文件,怎么做及應保留什么記錄等必須加以明確規(guī)定,排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的一致性,才能保障產品質量的穩(wěn)定性。 3、 相容性 各種與質量體系有關的文件之間,應保持良好的相容性,即不僅要協調一致不產生矛盾,而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。 4、 可操作性 質量體系文件都必須符合企業(yè)的客觀實際,具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此,應該做到編寫人員深入實際進行調查研究,使用人員及時反饋使用中存在的問題,力求盡快改進和完善,確保文件可以操作且行之有效。 5、 系統性 質量體系本應是一個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中,由于要素及部門人員的分工不同,側重點不同及其局限性,保持全局的系統性較為困難。因此,應該站在系統高度,著重搞清每個程序在體系中的作用,其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口,并施以有效的反饋控制。此外,文件之間的支撐關系必須清晰:質量體系程序要支撐質量手冊,即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業(yè)文件也應如此支撐質量體系程序。 6、 簡化 簡化可獲得如下效果: (1) 節(jié)省; (2) 減少差錯; (3) 降低人員素質和培訓要求。 在市場經濟條件下,人員的流動性增加,簡化的效果更明顯。一個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。 7、 優(yōu)化 每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本,尋找 的折中,從而實現在特定條件下的優(yōu)化目標。 研究優(yōu)化,首先要明確目標,然后要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應),并找出其間的規(guī)律才能尋求 方案。 這種優(yōu)化的思路和方法應貫穿于文件編寫全過程。在文件實施中要繼續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化,才能獲得 增值效果。 8、 是質量保證的精髓。在體系文件編寫中,要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動,更應給予特別的關注。還應注意如何發(fā)現潛在的不合格因素并施以措施。 9、 獨立性 在關于質量體系評價方面,應貫徹獨立性原則,使評價人員獨立于被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣,才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理,在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中,貫徹獨立性原則也是必要的。 10、 區(qū)別 在各種管理活動中要反對一刀切,實行區(qū)別對待,分類指導,從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中,更宜體現區(qū)別對待,分清輕重緩急,以便把有限的資源投入到需要的方向上去。 11、 閉環(huán) 任何管理活動的安排均應善始善終,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷,半途而廢,前功盡棄。閉環(huán)也是檢查質量體系運行是否正常的一個有效方法。在閉環(huán)管理中,不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求,是至關重要的。如合同管理,應從接受合同前的評審、合同執(zhí)行中的控制與協調,直到能按質、按期交付實施全過程閉環(huán)管理。接口控制不良是造成開環(huán)的“常見病”。 12、 制衡 在管理職責方面,從機構的設置、職能的分配,職責、職權的賦予和相互關系,都應注意到權力的制衡原則,只有權力受到制約,才能避免質量體系過分依賴某一個,才能建立有效的監(jiān)督機制,以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。 有的企業(yè)進行機構“改革”,為了強化生產指揮,將采購、檢驗、生產、技術均歸于一統,其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障,但產品質量卻明顯滑坡。 有些企業(yè)沒有獨立的檢驗部門,獨立的質管部門,使得監(jiān)督、檢驗把關的職能難以實施到位。 13、 補償 所謂補償就是對復雜事物,運用調節(jié)的方法來控制其達到規(guī)定的要求。例如,在一個復雜的尺寸鏈中,要保證 裝配的封閉環(huán)的尺寸精度,簡單而有效的辦法就是增加補償環(huán)后,通過補償環(huán)來調節(jié),從而控制封閉環(huán)的精度。在質量管理中,也可以運用這一原理,改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查,校準周期就可作為一個補償環(huán)節(jié),通過及時調節(jié)周期,可實現更有效而節(jié)省的控制。 14、 動態(tài)控制 ISO9000標準要求對質量體系實施動態(tài)管理。從顧客的質量要求,到體系文件和質量活動都應該著眼于動態(tài)控制。 實施動態(tài)控制,要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果,并及時、準確反饋信息,調整控制的方法和力度,從而保證質量體系具有健壯性,能不斷適應質量體系環(huán)境條件的變化,持續(xù)有效地運行
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ISO9001:2000體系文件編寫目錄: 一.體系文件編寫的重要性 二.體系文件的架構 三、文件的結構 四.流程圖繪制 五、編寫文件的五忌 六、文件的審查、批準 七.質量手冊范例 八.程序文件范例 九.工作指導書范例 ISO9001:2000體系文件編寫內容簡介: 系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色: (1)符合標準要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中,均要求組織 “建立并保持局面的體系,以滿足此標準的要求”。 (2)工作的依據 建立體系文件重要的作用即是所有的工作有所依循,保持 一致和穩(wěn)定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作 時出現不一致的工作方式和標準,或者由于口頭交待溝通工 作的方式和方法欠明確和清楚。 (3)管理技術水平的基礎 當所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基礎通過日 常工作,不斷地完善管理和技術的要求。 (4)防止經驗的流失 書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的 流失,從而造成動作上的因難。 ..............................