以下是:韶關(guān)市南雄市ISO10012認(rèn)證公司 IATF16949認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
| 供貨總量 | 999 |
| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
| 范圍 | ISO10012認(rèn)證 IATF16949認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、韶關(guān)市、南雄市、武江區(qū)、湞江區(qū)、曲江區(qū)、始興縣、仁化縣、翁源縣、新豐縣、樂(lè)昌市等區(qū)域。 |
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以下是:韶關(guān)南雄ISO10012認(rèn)證公司 IATF16949認(rèn)證的圖文介紹
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(韶關(guān)市南雄市分公司)了解客戶的真實(shí)需求，用高品質(zhì)的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證產(chǎn)品和完善的服務(wù)成就客戶，讓客戶成功，幫客戶賺錢，在幫助客戶成功的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值。
IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核，特殊審核等等。這里先不對(duì)這些審核類型的具體內(nèi)容進(jìn)行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認(rèn)證審核，轉(zhuǎn)移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的。
那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)至少會(huì)看哪些內(nèi)容？
1. 能夠達(dá)到IATF 16949標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認(rèn)證審核是要查看IATF 16949所有要求的實(shí)施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個(gè)監(jiān)督周期（一個(gè)監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實(shí)施情況。
2. 管理層對(duì)其政策的責(zé)任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策，評(píng)審質(zhì)量管理體系的有效性和效率，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系，確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理等等
3. 管理評(píng)審的有效性和行動(dòng)結(jié)果。管理評(píng)審應(yīng)每年至少進(jìn)行一次，如果內(nèi)部或外部更改造成的顧客要求符合性的風(fēng)險(xiǎn)，這些風(fēng)險(xiǎn)又影響到有影響質(zhì)量管理體系和績(jī)效相關(guān)問(wèn)題，那么應(yīng)該提高管理評(píng)審頻率。管理評(píng)審的輸入是否齊全，管理評(píng)審的輸出是否有效充分，特別是當(dāng)未實(shí)現(xiàn)顧客績(jī)效目標(biāo)時(shí)， 管理者應(yīng)形成一個(gè)文件化的措施計(jì)劃并實(shí)施。
4. 政策、韶關(guān)南雄績(jī)效目標(biāo)、韶關(guān)南雄責(zé)任、韶關(guān)南雄人員能力、韶關(guān)南雄操作、韶關(guān)南雄程序、韶關(guān)南雄績(jī)效數(shù)據(jù)、韶關(guān)南雄內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。
5. 基于過(guò)程的內(nèi)部審核以及已實(shí)施的糾正措施有效性分析。
6. 自上次IATF 16949審核以來(lái)糾正糾正措施的有效性。
7. 顧客投訴和客戶響應(yīng)，包括評(píng)審適用的在線IATF OEM顧客績(jī)效報(bào)告如：記分卡、韶關(guān)南雄特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會(huì)和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。
8.用于確保實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)的計(jì)劃，并且在目標(biāo)未達(dá)成時(shí)客戶會(huì)有糾正措施計(jì)劃。這里要特別提一下，如果針對(duì)沒(méi)有達(dá)成的關(guān)鍵顧客績(jī)效目標(biāo)，沒(méi)有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃，或者有相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃但沒(méi)有及時(shí)地實(shí)施，后者有行動(dòng)計(jì)劃同時(shí)也完成了但沒(méi)有有效地實(shí)施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴(yán)重不符合
9. 企業(yè)收集、韶關(guān)南雄傳遞并實(shí)施顧客特定要求的具體情況，對(duì)于顧客特定要求的這些活動(dòng)，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對(duì)顧客特定要求進(jìn)行抽樣來(lái)檢查有效實(shí)施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來(lái)新的客戶要求的實(shí)施情況。
10.著重于審核直接影響顧客的過(guò)程，在相應(yīng)的過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所審核過(guò)程、韶關(guān)南雄順序和相互作用、韶關(guān)南雄績(jī)效與確定措施以及對(duì)于這些過(guò)程的操作控制
11. 制造情況應(yīng)在發(fā)生的所有班次審核，包括對(duì)換班的適當(dāng)抽樣。在第2階段、韶關(guān)南雄再認(rèn)證和轉(zhuǎn)移審核中，每一班次的所有制造過(guò)程都必須審核。不允許對(duì)班次或過(guò)程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對(duì)每一班次的所有制造過(guò)程都應(yīng)審核。
12. 顧客關(guān)注點(diǎn)和相關(guān)過(guò)程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實(shí)施情況。相關(guān)文件包括控制計(jì)劃、韶關(guān)南雄FMEA等。
13. 在生產(chǎn)車間的制造過(guò)程中，審核員會(huì)查看控制計(jì)劃、韶關(guān)南雄FMEA以及相關(guān)文件的有效實(shí)施情況。
14. IATF 16949中所包含信息是否與實(shí)際運(yùn)行和申報(bào)信息一致。
15. IATF 16949的認(rèn)證結(jié)構(gòu)判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認(rèn)證結(jié)構(gòu)有單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，具有擴(kuò)展現(xiàn)場(chǎng)的單個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)，集團(tuán)方案。
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(韶關(guān)市南雄市分公司)
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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