ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

GJB9001C認證關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)交付后的活動的要求 1、韶關(guān)南雄本地惠州GJB9001C認證 策劃和實施與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的、韶關(guān)南雄本地需實施的、韶關(guān)南雄本地必要的交付后活動，并考慮以下因素∶ （1） 深圳GJB9001C認證 已知的法律法規(guī)的要求，包括顧客頒布的規(guī)定性文件要求。 （2）東莞GJB9001C認證 產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)問題后的影響程度。如果產(chǎn)品出現(xiàn)故障會給顧客帶來較大損失、韶關(guān)南雄本地對完成訓練、韶關(guān)南雄本地作戰(zhàn)任務(wù)帶來嚴重影響，這些情況均應(yīng)加大技術(shù)服務(wù)力度。 （3） 佛山GJB9001C認證計劃及其變更。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、韶關(guān)南雄本地使用及預期壽命的不同，使用中發(fā)生的非預期故障等，制定交付后服務(wù)計劃并適時調(diào)整。 （4） 南陽GJB9001C認證 拓展原定的服務(wù)范圍。例如當合同規(guī)定或顧客提出要求時。 （5） 蕪湖GJB9001C認證 行動的時效性。例如當顧客反饋涉及事故或故障通報、韶關(guān)南雄本地重大事項來電來函等情況，迅速響應(yīng)并安排改進。 （6） 中山GJB9001C認證 機構(gòu)設(shè)置和資源配置。應(yīng)對交付后活動實施控制，必要時成立專門的機構(gòu)和配備專業(yè)人員；明確交付后活動的實施的項目、韶關(guān)南雄本地計劃、韶關(guān)南雄本地人員、韶關(guān)南雄本地程序、韶關(guān)南雄本地方式（現(xiàn)場、韶關(guān)南雄本地遠程支援視頻）、韶關(guān)南雄本地需配備的設(shè)備、韶關(guān)南雄本地資金和記錄的要求，確保交付后的活動按要求落實。 2、韶關(guān)南雄本地 揭陽GJB9001C認證 建立制度，對交付后活動的范圍、韶關(guān)南雄本地實施、韶關(guān)南雄本地驗證、韶關(guān)南雄本地報告做出規(guī)定，以確保交付后活動受控： （1） 惠州GJB9001C認證 對用戶進行使用維護和操作技能培訓。這些活動可能是在交付之后，也可能是在交付之前。 （2） 南陽GJB9001C認證 提供技術(shù)資料。包括合格證明文件、韶關(guān)南雄本地操作手冊、韶關(guān)南雄本地用戶手冊、韶關(guān)南雄本地使用維護和產(chǎn)品技術(shù)說明書、韶關(guān)南雄本地產(chǎn)品配套表以及有關(guān)技術(shù)通報等。這些文件應(yīng)作為受控文件管理，確保顧客持有的用戶資料現(xiàn)行有效、韶關(guān)南雄本地持續(xù)更新。 （3） 平頂山GJB9001C認證 提供必要的備件和工具等。 （4） 中山GJB9001C認證 當合同約定或顧客需要時，委派技術(shù)服務(wù)人員到現(xiàn)場解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問題，包括排除故障和跟蹤服務(wù)。 （5） 新鄉(xiāng)GJB9001C認證 制定質(zhì)量信息的收集、韶關(guān)南雄本地傳遞、韶關(guān)南雄本地分析、韶關(guān)南雄本地處理、韶關(guān)南雄本地貯存和使用的管理辦法，及時收集和分析產(chǎn)品在使用和服務(wù)中的動態(tài)信息，作為識別改進的機會。 （6） 孝感GJB9001C認證 運行故障報告、韶關(guān)南雄本地分析和糾正措施系統(tǒng)，必要時實施"雙五歸零"管理，保留質(zhì)量問題的處理記錄。 （7） 黃石GJB9001C認證 及時調(diào)查處理交付后出現(xiàn)的質(zhì)量問題，按規(guī)定向顧客或上級主管報告情況。