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ISO27000認證體系建立和運行步驟 ISO27001標準要求組織建立并保持一個文件化的信息管理體系,其中應闡述需要保護的資產、組織風險管理的渠道、控制目標及控制方式和需要的保證程度。 不同的組織在建立與完善信息管理體系時,可根據(jù)自己的特點和具體情況,采取不同的步驟和方法。但總體來說,建立信息管理體系一般要經過下列四個基本步驟:信息管理體系的策劃與準備;信息管理體系文件的編制;信息管理體系運行;信息管理體系審核與評審。 如果考慮認證過程其詳細的步驟如下: 1. 現(xiàn)場診斷; 2. 確定信息管理體系的方針、目標; 3. 明確信息管理體系的范圍,根據(jù)組織的特性、地理位置、資產和技術來確定界限; 4. 對管理層進行信息管理體系基本知識培訓; 5. 信息體系內部審核員培訓; 6. 建立信息管理組織機構; 7. 實施信息資產評估和分類,識別資產所受到的威脅、薄弱環(huán)節(jié)和對組織的影響,并確定風險程度; 8. 根據(jù)組織的信息方針和需要的保證程度通過風險評估來確定應實施管理的風險,確定風險控制手段; 9. 制定信息管理手冊和各類必要的控制程序 ; 10. 制定適用性聲明; 11. 制定商業(yè)可持續(xù)性發(fā)展計劃; 12. 審核文件、發(fā)布實施; 13. 體系運行,有效的實施選定的控制目標和控制方式; 14. 內部審核; 15. 外部 階段認證審核; 16. 外部第二階段認證審核; 17. 頒發(fā); 18. 體系持續(xù)運行/年度監(jiān)督審核; 19. 復評審核(三年有效)。 至于應采取哪些控制方式則需要周密計劃,并注意控制細節(jié)。信息管理需要組織中的所有雇員的參與,比如為了防止組織外的第三方人員非法進入組織的辦公區(qū)域獲取組織的技術機密,除物理控制外,還需要組織全體人員參與,加強控制。此外還需要供應商,顧客或股東的參與,需要組織以外的專家建議。信息、信息處理過程及對信息起支持作用的信息系統(tǒng)和信息網絡都是重要的商務資產。信息的保密性、完整性和可用性對保持競爭優(yōu)勢、資金流動、效益、法律符合性和商業(yè)形象都是至關重要的。 當前,越來越多的組織及其信息系統(tǒng)和網絡面臨著包括計算機詐騙、間諜、蓄意破壞、火災、水災等大范圍的威脅,諸如計算機病毒、計算機入侵、DoS攻擊等手段造成的信息災難已變得更加普遍,有計劃而不易被察覺。組織對信息系統(tǒng)和信息服務的依賴意味著更易受到威脅的破壞,公共和私人網絡的互連及信息資源的共享增大了實現(xiàn)訪問控制的難度。 許多信息系統(tǒng)本身就不是按照系統(tǒng)的要求來設計的,所以僅依靠技術手段來實現(xiàn)信息有其局限性,所以信息的實現(xiàn)必須得到管理和程序控制的適當支持。確定應采取哪些控制方式則需要周密計劃,并注意細節(jié)。信息管理至少需要組織中的所有雇員的參與,此外還需要供應商、顧客或股東的參與和信息的專家建議。
ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。
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各單位準備及配合事項 a.公司之品質方針(含目標與承諾)全員應理解并熟記. b.各單位 對照相關文件要求,查核本單位是否有部分工作仍未完成,如有應盡快完成. c.公司審核期內的生產安排應順暢,機器設備應確保正常,不可出 現(xiàn)生產不順或長時間修機的現(xiàn)象. d.各單位人員應提前安排好工作 ,并在本單位待命,不可未經同意隨便外出或離開工作崗位. e.各 單位應核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應檢 查各物的標識及檢驗與測試狀況,特別是倉庫及制造現(xiàn)場. g.全公 司應徹底實施5S,特別注意墻角內部死角.認證 h.各單位的不合 格物料應做到有標識,有記錄,有數(shù)量,若無法做到,應集中劃區(qū)標識處理. i.各單位的文件及記錄應標識整理好,以便需要時隨時可以找到. j.查找資料及記錄時應不緊不慢,胸有成竹,充滿信心. k.各員回答問題時應"三清楚"(聽清楚、想清楚、答清楚). l.有問必答,有問才答,不可主動談吐問題. m.各單位應主動配合,禮貌接待(如審核到下班或休息時審核員未 離開,亦應配合.) n.應謙虛接受指導,在審核現(xiàn)場不可與審核人員 強辨. o.審核時應各行其是,避免大堆人閑聊,以免引起誤會. p.審核發(fā)現(xiàn)的問題,各單位應及時改正,以便在末次會議前順利關 閉.