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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可DiLAC認(rèn)可服務(wù)周到

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格390
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌CMA及CNAS
服務(wù)目標(biāo)短期一次性取證
咨詢方式現(xiàn)場(chǎng)+遠(yuǎn)程
咨詢地區(qū)全國(guó)
咨詢范圍CMA及CNAS指導(dǎo)
范圍CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可DiLAC認(rèn)可供應(yīng)范圍覆蓋廣東省廣州市、深圳市珠海市、汕頭市、佛山市湛江市、江門市、韶關(guān)市惠州市、茂名市汕尾市、東莞市中山市、潮州市肇慶市、梅州市、河源市陽(yáng)江市、揭陽(yáng)市、云浮市 羅湖區(qū)、福田區(qū)南山區(qū)、寶安區(qū)、龍崗區(qū)、鹽田區(qū)橫崗街道、平湖街道、南山區(qū)、坂田街道光明區(qū)、觀瀾街道、西麗街道龍崗區(qū)、民治街道、沙井街道石巖街道、公明街道坪山區(qū)、松崗街道梅林街道、蛇口街道羅湖區(qū)、龍華街道、福永街道、大浪街道福田區(qū)、南頭鎮(zhèn)東門街道、布吉街道、坑梓街道、大梅沙社區(qū)沙頭角街道、寶安區(qū)、西鄉(xiāng)街道等區(qū)域。
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答:由于簽發(fā)報(bào)告在本部,因此附表1不用分開描述。但試驗(yàn)地點(diǎn)不同,附表2必須分開描述。
89. 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2中檢測(cè)對(duì)象序號(hào)及項(xiàng)目/參數(shù)序號(hào)填寫問題。評(píng)審過程中,實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)的一些檢測(cè)對(duì)象或項(xiàng)目/參數(shù)常會(huì)因不具備認(rèn)可條件而不予認(rèn)可而刪除,從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的二種序號(hào)存在差異,本人也沒發(fā)現(xiàn)CNAS相關(guān)文件中對(duì)此有具體的處理規(guī)定說明。希望本次會(huì)議明確一下在出現(xiàn)此種情況時(shí),實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的序號(hào)及其相應(yīng)內(nèi)容的填寫方法。
答:各按各的序號(hào)填寫。申請(qǐng)書附表2-1與實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告附表2的序號(hào)有可能不一致。
90. 在評(píng)審中有擴(kuò)項(xiàng),但是領(lǐng)域沒有變化,授權(quán)簽字人的考核時(shí)是否按照擴(kuò)大領(lǐng)域考核,附表1認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人的備注欄如何填寫,尤其是監(jiān)督評(píng)審時(shí),是否需要提供附表1。
答:有擴(kuò)項(xiàng),授權(quán)簽字人的授權(quán)范圍就有可能變化,因此“備注”欄可填寫“授權(quán)范圍變化”。監(jiān)督評(píng)審時(shí),如授權(quán)簽字人及授權(quán)范圍沒有變化可不填寫附表1。

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

近20年來,我國(guó)臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展,檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對(duì)疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一??v觀我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù),每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國(guó)進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國(guó)際會(huì)議,同時(shí)也有不少的留學(xué)人員回國(guó),加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列,但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距,究其原因就是我們?cè)卺t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國(guó)外存在一定的差距。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的,并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。

  2005年6月,中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)發(fā)布消息,《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》(15189)認(rèn)可活動(dòng)已被納入《國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》(ILAC-MRA)中,即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國(guó)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國(guó),并且已經(jīng)與世界上43個(gè) 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議,這就是說我國(guó)的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理,并且能夠通過CNAL的認(rèn)可,就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國(guó)外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平,而且能被國(guó)際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國(guó)內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)我國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。


一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念

    CNAS-CL02對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為:以診斷、、治療人體疾病或評(píng)估人體為目的,對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù),包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu),以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心,盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分,也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為,我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室,所以,我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

  認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評(píng)定-對(duì)認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對(duì)認(rèn)可給出了 的定義:“正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格,即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求,而且機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果是可靠的。在這里,權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國(guó) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì),我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科,是申請(qǐng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。  


二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況

  1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個(gè) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)(NATA)。自20世紀(jì)60年代,英國(guó)、美國(guó)、新西蘭、中國(guó)以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)也完成了向國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月,《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月,又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》,成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。


  2、 我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)認(rèn)可了 個(gè)實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)。我國(guó)作為APLAC的發(fā)起國(guó)之一參加了APLAC的 次會(huì)議,并于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評(píng)審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢(shì),滿足我國(guó)對(duì)WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國(guó)政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室,已與國(guó)際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的近50個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議,這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請(qǐng),解放軍總醫(yī)院(301醫(yī)院)臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備,2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,成為我國(guó) 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請(qǐng)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。


三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則

  1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動(dòng)嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國(guó)際要求將《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》,是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會(huì)的約翰先生所說:“這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對(duì)患者的服務(wù)”。

  2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個(gè)要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語(yǔ)細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?duì)實(shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。

  綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動(dòng),不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識(shí),從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,是市場(chǎng)的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國(guó)國(guó)情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。

  


四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可,可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平,減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任,平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益,提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做,實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證,從而貴單位形象,擴(kuò)大檢驗(yàn)份額,提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可,可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù),增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評(píng)審,這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證,而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理,能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。

  通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可,可以國(guó)際交流中的技術(shù)壁壘,互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。我國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國(guó)際社會(huì)的承認(rèn),表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國(guó)際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力,在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》,提高知名度。促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國(guó)際接軌,促進(jìn)國(guó)際間的交流。

  


五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作

  1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請(qǐng)認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識(shí),機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請(qǐng)認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個(gè)途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。


    2、  質(zhì)量體系建立階段,在這個(gè)階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請(qǐng)認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購(gòu)買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。對(duì)有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評(píng)審,以評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性。對(duì)內(nèi)審和管理評(píng)審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對(duì)質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時(shí)間一般長(zhǎng)于6個(gè)月。


    3、 填寫申請(qǐng)書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請(qǐng)書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個(gè)月時(shí)間完成。這段時(shí)間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會(huì)。以質(zhì)量手冊(cè)為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會(huì)越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個(gè)月時(shí)間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國(guó)際接軌。


    4、 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)方的實(shí)際情況組織安排評(píng)審組并確定評(píng)審時(shí)間,對(duì)申請(qǐng)方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。


    5、 評(píng)審后整改階段。對(duì)評(píng)審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充,并上報(bào)評(píng)審組。

六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義

  1、 編制全程工作計(jì)劃,以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作;

  2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支;

  3、 咨詢專家會(huì)同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作,提供電子文件范本,減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量;

  4、 在文件運(yùn)行過程中,咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)(包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評(píng)、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識(shí)、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等),對(duì)癥下藥,使實(shí)驗(yàn)室少走彎路,節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時(shí)間;

  5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請(qǐng)書》,協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì);

  6、 協(xié)調(diào)和處理與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)往來的文件和資料,使實(shí)驗(yàn)室少走彎路;

  7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審,避免重復(fù)評(píng)審,節(jié)約相關(guān)開支;

  8、 協(xié)助整改中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)所派專家組提出的不符合項(xiàng),協(xié)調(diào)與中國(guó)合格評(píng)定 認(rèn)可委員會(huì)的關(guān)系,幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可;

  9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn),博采眾長(zhǎng),取長(zhǎng)補(bǔ)短。

 

CMA計(jì)量認(rèn)證  CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!

 




1.       關(guān)于內(nèi)部校準(zhǔn)

  如對(duì)    小容量玻璃量器的校準(zhǔn):檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派出相應(yīng)人員經(jīng)?。ㄖ陛犑校┘夹g(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán);技術(shù)監(jiān)督局對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行了計(jì)量檢定,對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行了考查,后對(duì)該實(shí)驗(yàn)室依據(jù)JJG***標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行小容量玻璃量器內(nèi)部校準(zhǔn)進(jìn)行了建標(biāo)授權(quán)。象這種情況能否認(rèn)可其對(duì)小容量玻璃量器的內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

答:對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定,由相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。未經(jīng)校準(zhǔn)評(píng)審員確認(rèn)的內(nèi)部校準(zhǔn),不能確認(rèn)其相應(yīng)的檢測(cè)能力。建標(biāo)不能作為內(nèi)部校準(zhǔn)能力的確認(rèn),因?yàn)镃NAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,也都通過了建標(biāo)考核,同樣要通過現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審才能認(rèn)可其校準(zhǔn)能力。

2.        實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部校準(zhǔn)問題:實(shí)驗(yàn)室建了標(biāo),如何處理,組長(zhǎng)處理方式不一。

答:①實(shí)驗(yàn)室即使建標(biāo),在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)仍應(yīng)評(píng)審其內(nèi)部校準(zhǔn)的能力。②CNAS項(xiàng)目主管、評(píng)審組都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)派相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員評(píng)審內(nèi)部校準(zhǔn)能力。

3.        目前,開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商,二是出于節(jié)約經(jīng)費(fèi)的考慮?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,還未見到實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)內(nèi)部校準(zhǔn)能力,往往是到現(xiàn)場(chǎng)才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準(zhǔn),但一般評(píng)審組里沒有校準(zhǔn)評(píng)審員,實(shí)驗(yàn)室也未能按照內(nèi)部校準(zhǔn)的要求開展工作,實(shí)驗(yàn)室僅僅是使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以檢測(cè)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正常可用?,F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審是不知如何把握?

答:CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》中已明確,實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)但未提前申報(bào),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn),評(píng)審組中沒有相應(yīng)校準(zhǔn)人員時(shí),使用依靠?jī)?nèi)部校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測(cè)的相應(yīng)參數(shù)不予認(rèn)可。

4.        監(jiān)督評(píng)審中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有內(nèi)部校準(zhǔn)活動(dòng),依據(jù) 發(fā)布的校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程,校準(zhǔn)人員經(jīng)實(shí)驗(yàn)室自行培訓(xùn)考核合格,參考標(biāo)準(zhǔn)及輔助設(shè)備送法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格,實(shí)驗(yàn)室有校準(zhǔn)記錄(有不確定度息)或檢定記錄(有合格結(jié)果),記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求,涉及到內(nèi)部校準(zhǔn)項(xiàng)目,能否予以維持認(rèn)可?

答:按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》,監(jiān)督評(píng)審時(shí)應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn),如果項(xiàng)目主管沒有派相應(yīng)校準(zhǔn)評(píng)審員,具體情況可與項(xiàng)目主管溝通、處理。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可  CMA計(jì)量認(rèn)證  CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)!




77. 實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)項(xiàng),現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)如實(shí)驗(yàn)室提供不出“開展新項(xiàng)目的模擬實(shí)驗(yàn)記錄報(bào)告,及本單位審核批準(zhǔn)材料,如何處理?
答:對(duì)于擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目如果實(shí)驗(yàn)室沒有進(jìn)行過驗(yàn)證,則現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予確認(rèn),不認(rèn)可。
78. 檢測(cè)報(bào)告簽字部分只有批準(zhǔn)是授權(quán)簽字人手簽體,審核和檢驗(yàn)人是用人員代碼表示(打印件),實(shí)驗(yàn)室說是為了人員保密。
答:只要實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員代碼有明確規(guī)定,不會(huì)造成混淆,且能夠追溯,是可以的。
79. 多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人問題:總部實(shí)驗(yàn)室外的異地實(shí)驗(yàn)室僅做試驗(yàn),提供測(cè)試原始記錄,傳送給總部,由總部實(shí)驗(yàn)室出報(bào)告,卻申請(qǐng)了幾名總部實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人作為異地實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實(shí)驗(yàn)室只是試驗(yàn)場(chǎng)所,未包括檢測(cè)的全部過程,不具備出具報(bào)告的能力,授權(quán)簽字人不應(yīng)認(rèn)可。
答:附件中,認(rèn)可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報(bào)告的地址,而不是試驗(yàn)地址。
80. 如果1個(gè)授權(quán)簽字人涉及多個(gè)領(lǐng)域(化學(xué)、物理、無損等)如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無專科學(xué)歷時(shí)就工作年限10年滿足,此時(shí)對(duì)多領(lǐng)域如何把握?如兩個(gè)領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個(gè)領(lǐng)域?,10年工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)領(lǐng)域都不滿足?
答:如果學(xué)歷不滿足,則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個(gè)領(lǐng)域,而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。
81. 如果實(shí)驗(yàn)室只有一名授權(quán)簽字人,也沒有代理人,是否可以說實(shí)驗(yàn)室人員不足夠?
答:如果實(shí)驗(yàn)室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠,則不能說實(shí)驗(yàn)室人員不夠。
82. 應(yīng)用說明要求實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)——有些規(guī)模小的檢測(cè)室人員硬件不滿足要求,但具備能力,且只僅此一個(gè)人是授權(quán)簽字人,如果不將無法出具報(bào)告,這點(diǎn)如何掌控?

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