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【18923659300】、【18923659300】。 江西省,吉安市,永新縣 永新縣古稱楚尾吳頭,東漢建安九年(204年)建縣,縣名來源于《大學·禮記》,寓意為“日永月新”。永新是全國的“將軍縣”,是中央蘇區(qū)縣,是井岡山革命根據(jù)地的重要組成部分,是湘贛革命根據(jù)地的中心,湘贛革命根據(jù)地湘贛省委駐地,是三灣改編、龍源口戰(zhàn)斗所在地。境內有湘贛省委舊址,三灣改編舊址等紅色景觀400多處,革命文物1萬余件。永新縣非物質文化遺產總數(shù)位居吉安市、江西省第四。
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iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空,其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2)新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明,無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通, 管理者負責確保這些要求得到理解,并配置必要的資源。為了解決這些問題,宜考慮以下輸入: ——適用的法規(guī)要求; ——國際或者 標準; ——顧客對產品或者服務的要求,包括可用性要求; ——顧客投訴; ——反饋; ——標桿管理; ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下: ——設計開發(fā)過程; ——風險管理; ——管理評審; ——投訴調查; ——糾正措施或者措施。 作為輸出,組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施: ——新產品的設計和開發(fā); ——現(xiàn)有產品的重新設計; ——新的或修訂的標識; ——忠告性通知; ——風險管理報告/文檔; ——改進; ——質量計劃; ——方針、過程或者程序的修訂。 3) 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有,宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責,繼續(xù)改 進,直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一


ISO20000認證與ISO27001認證如整合? 整合原則 為了能夠更好的發(fā)揮兩套體系整合所帶來的企業(yè)價值,需要遵從體系整合原則,進而開展體系整合的建設與管理。體系整合原則,是企業(yè)建設服務管理與信息管理的前提基礎與保證依據(jù),整合原則在體系整合構建與實施中將發(fā)揮其 作用。 體系整合所要遵照的原則 一、關注客戶服務水平 是以客戶為中心,以流程為導向的IT 服務管理體系,旨在提高客戶滿意度水平。而ISO27001 主要是對信息資產的風險控制,同樣是為了保障企業(yè)內部整體服務能力,間接的保證了客戶服務質量。 二、體系條款滿足原則 兩套體系整合的條款應將共性要求條款融合為一體,不同的特定要求條款也應得到滿足。 三、文件結構滿足原則 兩套體系應采用一致性的文檔層次結構,方便文件共享與統(tǒng)一搜索路徑,更便于日常維護與參照。



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ISO10012認證要求應設計并實施計量確認,以確保測量設備的計量特性滿足測量過程的計量要求。 ISO10012計量確認包括測量設備校準和測量設備驗證。 ?測量設備的操作者應得到與測量設備計量確認狀態(tài)有關的信息,包括所有限制和特殊要求。 用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述。計量確認間隔應經(jīng)評審, 每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時,應評審其計量確認間隔。 在經(jīng)確認的測量設備上,對影響其性能的調整裝置進行封印或采取其它保護措施,以防止未經(jīng)授權的改變。 封印或保護裝置的設計和實施應保證一旦改變將會被發(fā)現(xiàn)。 計量確認過程程序應包括當封印或保護裝置被發(fā)現(xiàn)損壞、破損、轉移或丟失時應采取的措施。 適用時,計量確認過程的記錄應注明日期并由授權人審查批準以證明結果的正確性。 應保持并可獲得這些記錄。 指南 記錄短的保存時間決定于許多因素,包括顧客的要求,法律法規(guī)要求和制造者的責任。有關測量標準的記錄可能需要 保存。 計量確認過程記錄應證明每臺測量設備是否滿足規(guī)定的計量要求。 ??? 需要時,記錄應包括: a). 設備制造者的表述和 性標識、型號、系列號等; b). 完成計量確認的日期; c). 計量確認結果; d). 規(guī)定的計量確認間隔; e). 計量確認程序的標識(見6.2.1); f). 規(guī)定的 允許誤差; ?g). 相關的環(huán)境條件和必要的修正說明; h). 設備校準引入的測量不確定度; ?i). 維護的詳細情況,如調整、維修和修改等; ?j). 使用限制; k). 執(zhí)行計量確認的人員標識; ? l). 對信息記錄正確性負責的人員標識; ?m). 校準和報告以及其它相關文件的 性標識(如編號); ??n). 校準結果的溯源性的證據(jù); ??o). 預期使用的計量要求; p). 調整、修改或維修后的校準結果以及要求時的調整、修改或維修前的校準結果。 計量職能應確保只有經(jīng)授權的人員才允許形成、修改、出具和刪除記錄。 應對作為測量管理體系組成部分的測量過程進行策劃、確認、實施、形成文件和加以控制。應識別和考慮影響測量過程的影響量。 每一個測量過程的完整規(guī)范應包括所有有關設備的標識、測量程序、測量軟件、使用條件、操作者能力和影響測量結果可靠性的其他因素。測量過程控制應根據(jù)形成文件的程序進行。 應根據(jù)顧客、組織和法律法規(guī)的要求確定計量要求。為了滿足這些規(guī)定要求而設計的測量過程應形成文件,并確認有效,必要時,征得顧客同意。 對每一測量過程,應識別有關的過程要素和控制。要素和控制限的選擇要與不符合規(guī)定的要求時引起的風險相稱。這些過程要素和控制應包括操作者、設備、環(huán)境條件、影響量和應用方法的影響。 測量過程應在設計的受控條件下實現(xiàn),以滿足計量要求。 受控條件應包括: a)???? 使用經(jīng)確認的設備, b)???? 應用經(jīng)確認有效的測量程序, c)???? 可獲得所要求的信息資源, d)???? 保持所要求的環(huán)境條件, e)???? 使用具備能力的人員, f)???? 合適的結果報告方式, g)???? 按規(guī)定實施監(jiān)視。



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